Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti tří dávek asoprisnilu při léčbě žen s endometriózou
27. května 2008 aktualizováno: Abbott
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti J867 podávaného pacientkám s endometriózou
Cílem této studie je určit bezpečnost a účinnost tří dávek asoprisnilu ve srovnání s placebem při léčbě žen s endometriózou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endometrióza, přítomnost endometriální tkáně mimo dělohu, je progresivní onemocnění závislé na estrogenu, které se vyskytuje u menstruujících žen v reprodukčním věku.
Ačkoli všechny hlavní terapie endometriózy jsou účinné pro léčbu bolesti, žádná jednotlivá léčba není lepší než jiná, pokud jde o účinnost.
Hlavními nevýhodami současných léčebných terapií jsou závažné vedlejší účinky, jako jsou návaly horka a osteoporóza.
Cílem této studie je určit bezpečnost a účinnost tablet asoprisnilu 5, 10 a 25 mg ve srovnání s placebem, podávaných denně po dobu 12 týdnů ženám s endometriózou, posouzením, zda podávání asoprisnilu zmírňuje pánevní bolest, dysmenoreu, dyspareunii. nadměrné krvácení a užívání analgetik spojených s tímto onemocněním a zmírňuje u subjektů vnímané symptomy bolesti.
Jinak budou zařazeny zdravé ženy s chirurgicky potvrzenou endometriózou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
130
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chirurgicky potvrzená endometrióza
- Anamnéza menstruačních cyklů mezi 26 a 32 dny
- Jinak ve zdraví
- Věk 18-40 let včetně
Subjekt měl bolest hodnocenou při screeningu a 1. den podle stupnice navržené Biberogluem a Berhmanem5 alespoň v jedné z následujících kategorií:
- středně závažná nebo závažná pánevní bolest nesouvisející s menstruací, NEBO
- středně těžká nebo těžká dysmenorea, OR
- střední nebo závažná citlivost pánve vyvolaná při vyšetření pánve doprovázená nemenstruační pánevní bolestí.
- Subjekt souhlasí s dvoubariérovou metodou antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli abnormální výsledek laboratoře nebo postupu, který lékař studie považuje za důležitý
- Anamnéza nediagnostikovaného děložního krvácení nebo gynekologické poruchy
- Těžká reakce (reakce) na hormonální terapii
- Osteoporóza nebo jiné metabolické onemocnění kostí v anamnéze
- Subjekt v současné době kojí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
|
10 mg tableta, perorálně denně po dobu 12 týdnů
25 mg tableta, perorálně denně po dobu 12 týdnů
5 mg tableta, perorálně denně po dobu 12 týdnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
|
10 mg tableta, perorálně denně po dobu 12 týdnů
25 mg tableta, perorálně denně po dobu 12 týdnů
5 mg tableta, perorálně denně po dobu 12 týdnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
|
10 mg tableta, perorálně denně po dobu 12 týdnů
25 mg tableta, perorálně denně po dobu 12 týdnů
5 mg tableta, perorálně denně po dobu 12 týdnů
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 4
|
Tableta, perorálně Denně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bolest (dysmenorea, dyspareunie, pánevní bolest) měřená denním deníkem
Časové okno: Průměrná změna od výchozí hodnoty do 1., 2., 3. měsíce
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 1., 2., 3. měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Otázka globální účinnosti
Časové okno: Závěrečná návštěva
|
Závěrečná návštěva
|
|
Bolest (dysmenorea, dyspareunie, pánevní bolest) pánevní citlivost a indurace hodnocené během návštěv v ordinaci pomocí modifikované škály Biberoglu a Behrman
Časové okno: Každá měsíční návštěva
|
Každá měsíční návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2000
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2001
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2001
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2005
První zveřejněno (ODHAD)
12. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
29. května 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2008
Naposledy ověřeno
1. května 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M99-110
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Asoprisnil
-
AbbottDokončeno
-
AbbottDokončenoMetrorrhagie | Leiomyom | Menoragie
-
AbbottDokončenoMetrorrhagie | Leiomyom | Menoragie
-
AbbottJenapharm GmbH & Co. KGDokončeno
-
AbbottDokončenoMetrorrhagie | Leiomyom | Děložní myomy | Menoragie | Fibroidní děloha
-
AbbottDokončenoMetrorrhagie | Leiomyom | Děložní myomy | Menoragie | Fibroidní děloha
-
AbbottDokončeno
-
AbbottDokončeno