Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av tre asoprisnildoser vid behandling av kvinnor med endometrios

27 maj 2008 uppdaterad av: Abbott

En fas II randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera säkerheten och effekten av J867 administrerat till patienter med endometrios

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effektiviteten av tre doser av asoprisnil, jämfört med placebo, vid behandling av kvinnor med endometrios.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Endometrios, närvaron av endometrievävnad utanför livmodern, är en progressiv, östrogenberoende sjukdom som förekommer hos menstruerande kvinnor i fertil ålder. Även om alla större endometriosterapier är effektiva för behandling av smärta, är ingen enskild behandling överlägsen andra när det gäller effektivitet. De största nackdelarna med de nuvarande medicinska behandlingarna är allvarliga biverkningar såsom värmevallningar och benskörhet. Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av asoprisnil 5, 10 och 25 mg tabletter, jämfört med placebo, administrerade dagligen i 12 veckor till kvinnor med endometrios, genom att bedöma om administrering av asoprisnil minskar bäckensmärta, dysmenorré, dyspareuni. , överdriven blödning och smärtstillande användning associerad med denna sjukdom och minskar försökspersonernas upplevda smärtsymtom. Annars kommer friska kvinnor med kirurgiskt bekräftad endometrios att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kirurgiskt bekräftad endometrios
  • Historik om menstruationscykler mellan 26 och 32 dagar
  • I övrigt vid god hälsa
  • Ålder 18-40 år, inklusive
  • Försökspersonen hade smärtgraderad vid screening och dag 1 enligt en skala som föreslagits av Biberoglu och Berhman5 i minst en av följande kategorier:

    1. måttlig eller svår bäckensmärta som inte är relaterad till menstruation, ELLER
    2. måttlig eller svår dysmenorré, ELLER
    3. måttlig eller svår bäckenömhet framkallad vid bäckenundersökning åtföljd av icke-menstruell bäckensmärta.
  • Försökspersonen samtycker till preventivmetod med dubbla barriärer

Exklusions kriterier:

  • Alla onormala labb- eller procedurresultat anser studieläkaren vara viktig
  • Anamnes med odiagnostiserad livmoderblödning eller gynekologisk störning
  • Allvarliga reaktioner på hormonbehandling
  • Historik av osteoporos eller annan metabolisk bensjukdom
  • Ämnet ammar för närvarande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
10 mg tablett, oralt dagligen i 12 veckor
25 mg tablett, oralt dagligen i 12 veckor
5 mg tablett, oralt dagligen i 12 veckor
EXPERIMENTELL: 2
10 mg tablett, oralt dagligen i 12 veckor
25 mg tablett, oralt dagligen i 12 veckor
5 mg tablett, oralt dagligen i 12 veckor
EXPERIMENTELL: 3
10 mg tablett, oralt dagligen i 12 veckor
25 mg tablett, oralt dagligen i 12 veckor
5 mg tablett, oralt dagligen i 12 veckor
PLACEBO_COMPARATOR: 4
Tablett, oral Dagligen i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärta (dysmenorré, dyspareuni, bäckensmärta) mätt med daglig dagbok
Tidsram: Genomsnittlig förändring från baslinje till månader 1, 2, 3
Genomsnittlig förändring från baslinje till månader 1, 2, 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Global effektivitetsfråga
Tidsram: Sista besöket
Sista besöket
Smärta (dysmenorré, dyspareuni, bäckensmärta) ömhet och förhärdning i bäckenet utvärderades under kontorsbesök med hjälp av modifierad Biberoglu och Behrman graderingsskala
Tidsram: Varje månadsbesök
Varje månadsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2000

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2001

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2005

Första postat (UPPSKATTA)

12 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 maj 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2008

Senast verifierad

1 maj 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M99-110

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Asoprisnil

3
Prenumerera