- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00160446
En studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av tre asoprisnildoser vid behandling av kvinnor med endometrios
27 maj 2008 uppdaterad av: Abbott
En fas II randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera säkerheten och effekten av J867 administrerat till patienter med endometrios
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effektiviteten av tre doser av asoprisnil, jämfört med placebo, vid behandling av kvinnor med endometrios.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endometrios, närvaron av endometrievävnad utanför livmodern, är en progressiv, östrogenberoende sjukdom som förekommer hos menstruerande kvinnor i fertil ålder.
Även om alla större endometriosterapier är effektiva för behandling av smärta, är ingen enskild behandling överlägsen andra när det gäller effektivitet.
De största nackdelarna med de nuvarande medicinska behandlingarna är allvarliga biverkningar såsom värmevallningar och benskörhet.
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av asoprisnil 5, 10 och 25 mg tabletter, jämfört med placebo, administrerade dagligen i 12 veckor till kvinnor med endometrios, genom att bedöma om administrering av asoprisnil minskar bäckensmärta, dysmenorré, dyspareuni. , överdriven blödning och smärtstillande användning associerad med denna sjukdom och minskar försökspersonernas upplevda smärtsymtom.
Annars kommer friska kvinnor med kirurgiskt bekräftad endometrios att registreras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
130
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kirurgiskt bekräftad endometrios
- Historik om menstruationscykler mellan 26 och 32 dagar
- I övrigt vid god hälsa
- Ålder 18-40 år, inklusive
Försökspersonen hade smärtgraderad vid screening och dag 1 enligt en skala som föreslagits av Biberoglu och Berhman5 i minst en av följande kategorier:
- måttlig eller svår bäckensmärta som inte är relaterad till menstruation, ELLER
- måttlig eller svår dysmenorré, ELLER
- måttlig eller svår bäckenömhet framkallad vid bäckenundersökning åtföljd av icke-menstruell bäckensmärta.
- Försökspersonen samtycker till preventivmetod med dubbla barriärer
Exklusions kriterier:
- Alla onormala labb- eller procedurresultat anser studieläkaren vara viktig
- Anamnes med odiagnostiserad livmoderblödning eller gynekologisk störning
- Allvarliga reaktioner på hormonbehandling
- Historik av osteoporos eller annan metabolisk bensjukdom
- Ämnet ammar för närvarande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: 1
|
10 mg tablett, oralt dagligen i 12 veckor
25 mg tablett, oralt dagligen i 12 veckor
5 mg tablett, oralt dagligen i 12 veckor
|
EXPERIMENTELL: 2
|
10 mg tablett, oralt dagligen i 12 veckor
25 mg tablett, oralt dagligen i 12 veckor
5 mg tablett, oralt dagligen i 12 veckor
|
EXPERIMENTELL: 3
|
10 mg tablett, oralt dagligen i 12 veckor
25 mg tablett, oralt dagligen i 12 veckor
5 mg tablett, oralt dagligen i 12 veckor
|
PLACEBO_COMPARATOR: 4
|
Tablett, oral Dagligen i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Smärta (dysmenorré, dyspareuni, bäckensmärta) mätt med daglig dagbok
Tidsram: Genomsnittlig förändring från baslinje till månader 1, 2, 3
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till månader 1, 2, 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Global effektivitetsfråga
Tidsram: Sista besöket
|
Sista besöket
|
Smärta (dysmenorré, dyspareuni, bäckensmärta) ömhet och förhärdning i bäckenet utvärderades under kontorsbesök med hjälp av modifierad Biberoglu och Behrman graderingsskala
Tidsram: Varje månadsbesök
|
Varje månadsbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2000
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2001
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2001
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2005
Första postat (UPPSKATTA)
12 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
29 maj 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2008
Senast verifierad
1 maj 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M99-110
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Asoprisnil
-
AbbottAvslutadMetroragi | Leiomyom | Menorragi
-
AbbottAvslutadMetroragi | Leiomyom | Menorragi
-
AbbottJenapharm GmbH & Co. KGAvslutad
-
AbbottAvslutadMetroragi | Leiomyom | Myom | Menorragi | Fibroid livmoder
-
AbbottAvslutadMetroragi | Leiomyom | Myom | Menorragi | Fibroid livmoder
-
AbbottAvslutad
-
AbbottAvslutad