Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von drei Asoprisnil-Dosen bei der Behandlung von Frauen mit Endometriose
27. Mai 2008 aktualisiert von: Abbott
Eine randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von J867 bei Patienten mit Endometriose
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von drei Asoprisnil-Dosen im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Frauen mit Endometriose zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Endometriose, das Vorhandensein von Endometriumgewebe außerhalb der Gebärmutter, ist eine fortschreitende, Östrogen-abhängige Erkrankung, die bei menstruierenden Frauen im gebärfähigen Alter auftritt.
Obwohl alle wichtigen Endometriose-Therapien zur Behandlung von Schmerzen wirksam sind, ist keine einzelne Behandlung anderen in Bezug auf die Wirksamkeit überlegen.
Die Hauptnachteile der derzeitigen medizinischen Therapien sind schwere Nebenwirkungen wie Hitzewallungen und Osteoporose.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Asoprisnil 5, 10 und 25 mg Tabletten im Vergleich zu Placebo zu bestimmen, die Frauen mit Endometriose täglich über 12 Wochen verabreicht werden, indem beurteilt wird, ob die Verabreichung von Asoprisnil Beckenschmerzen, Dysmenorrhoe, Dyspareunie verringert , übermäßiges Bluten und die Verwendung von Analgetika, die mit dieser Krankheit verbunden sind, und verringert die wahrgenommenen Schmerzsymptome der Subjekte.
Ansonsten werden gesunde Frauen mit operativ bestätigter Endometriose aufgenommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
130
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chirurgisch bestätigte Endometriose
- Geschichte der Menstruationszyklen zwischen 26 und 32 Tagen
- Ansonsten bei bester Gesundheit
- Alter 18-40 Jahre, einschließlich
Das Subjekt hatte Schmerzen, die beim Screening und am Tag 1 gemäß einer von Biberoglu und Berhman5 vorgeschlagenen Skala in mindestens einer der folgenden Kategorien eingestuft wurden:
- mäßiger oder schwerer Beckenschmerz, der nicht mit der Menstruation zusammenhängt, ODER
- mäßige oder schwere Dysmenorrhoe, ODER
- mäßiger oder schwerer Druckschmerz im Beckenbereich, der bei einer Untersuchung des Beckens festgestellt wird, begleitet von nicht-menstruellen Schmerzen im Beckenbereich.
- Das Subjekt stimmt der Doppelbarrierenmethode zur Empfängnisverhütung zu
Ausschlusskriterien:
- Jedes anormale Labor- oder Verfahrensergebnis, das der Studienarzt für wichtig erachtet
- Geschichte von nicht diagnostizierten Uterusblutungen oder gynäkologischen Erkrankungen
- Schwere Reaktion(en) auf eine Hormontherapie
- Vorgeschichte von Osteoporose oder anderen metabolischen Knochenerkrankungen
- Das Subjekt stillt derzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
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10 mg Tablette, oral Täglich für 12 Wochen
25 mg Tablette, oral Täglich für 12 Wochen
5 mg Tablette, täglich oral für 12 Wochen
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EXPERIMENTAL: 2
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10 mg Tablette, oral Täglich für 12 Wochen
25 mg Tablette, oral Täglich für 12 Wochen
5 mg Tablette, täglich oral für 12 Wochen
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EXPERIMENTAL: 3
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10 mg Tablette, oral Täglich für 12 Wochen
25 mg Tablette, oral Täglich für 12 Wochen
5 mg Tablette, täglich oral für 12 Wochen
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PLACEBO_COMPARATOR: 4
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Tablette oral Täglich für 12 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schmerzen (Dysmenorrhoe, Dyspareunie, Beckenschmerzen) gemessen durch tägliches Tagebuch
Zeitfenster: Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zu den Monaten 1, 2, 3
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Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zu den Monaten 1, 2, 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Globale Wirksamkeitsfrage
Zeitfenster: Letzter Besuch
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Letzter Besuch
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Schmerzen (Dysmenorrhoe, Dyspareunie, Beckenschmerzen) Empfindlichkeit des Beckens und Verhärtung, bewertet während Arztbesuchen unter Verwendung einer modifizierten Biberoglu- und Behrman-Einstufungsskala
Zeitfenster: Jeder monatliche Besuch
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Jeder monatliche Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2000
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2001
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2001
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2005
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
12. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
29. Mai 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2008
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M99-110
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