En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af tre asoprisnil-doser i behandlingen af kvinder med endometriose
27. maj 2008 opdateret af: Abbott
Et fase II randomiseret, dobbeltblindt studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af J867 administreret til patienter med endometriose
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af tre doser asoprisnil sammenlignet med placebo i behandlingen af kvinder med endometriose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endometriose, tilstedeværelsen af endometrievæv uden for livmoderen, er en progressiv, østrogenafhængig sygdom, der forekommer hos menstruerende kvinder i den fødedygtige alder.
Selvom alle større endometriosebehandlinger er effektive til behandling af smerte, er ingen enkelt behandling bedre end andre med hensyn til effektivitet.
De største ulemper ved de nuværende medicinske behandlinger er alvorlige bivirkninger såsom hedeture og osteoporose.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af asoprisnil 5, 10 og 25 mg tabletter sammenlignet med placebo, administreret dagligt i 12 uger til kvinder med endometriose, ved at vurdere om administration af asoprisnil mindsker bækkensmerter, dysmenoré, dyspareuni. , overdreven blødning og analgetisk brug forbundet med denne sygdom og mindsker forsøgspersonernes opfattede smertesymptomer.
Ellers vil raske kvinder med kirurgisk bekræftet endometriose blive indskrevet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
130
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kirurgisk bekræftet endometriose
- Historie om menstruationscyklusser mellem 26 og 32 dage
- Ellers ved godt helbred
- Alder 18-40 år inklusive
Forsøgspersonen havde smertegraderet ved screening og dag 1 i henhold til en skala foreslået af Biberoglu og Berhman5 i mindst én af følgende kategorier:
- moderate eller svære bækkensmerter, der ikke er relateret til menstruation, ELLER
- moderat eller svær dysmenoré, ELLER
- moderat eller svær bækkenømhed fremkaldt ved bækkenundersøgelse ledsaget af ikke-menstruelle bækkensmerter.
- Forsøgspersonen accepterer dobbeltbarriere præventionsmetode
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert unormalt laboratorie- eller procedureresultat anser undersøgelseslægen for vigtigt
- Anamnese med udiagnosticeret livmoderblødning eller gynækologisk lidelse
- Alvorlige reaktion(er) på hormonbehandling
- Anamnese med osteoporose eller anden metabolisk knoglesygdom
- Forsøgsperson ammer i øjeblikket
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
|
10 mg tablet, oral dagligt i 12 uger
25 mg tablet, oral dagligt i 12 uger
5 mg tablet, oral dagligt i 12 uger
|
|
EKSPERIMENTEL: 2
|
10 mg tablet, oral dagligt i 12 uger
25 mg tablet, oral dagligt i 12 uger
5 mg tablet, oral dagligt i 12 uger
|
|
EKSPERIMENTEL: 3
|
10 mg tablet, oral dagligt i 12 uger
25 mg tablet, oral dagligt i 12 uger
5 mg tablet, oral dagligt i 12 uger
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 4
|
Tablet, oral Dagligt i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerter (dysmenoré, dyspareuni, bækkensmerter) målt ved daglig dagbog
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 1, 2, 3
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 1, 2, 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Globalt spørgsmål om effektivitet
Tidsramme: Sidste besøg
|
Sidste besøg
|
|
Smerter (dysmenoré, dyspareuni, bækkensmerter) bækkenømhed og induration vurderet under kontorbesøg ved hjælp af modificeret Biberoglu og Behrman karakterskala
Tidsramme: Hvert månedligt besøg
|
Hvert månedligt besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2000
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2001
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2001
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2005
Først opslået (SKØN)
12. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
29. maj 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2008
Sidst verificeret
1. maj 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M99-110
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .