Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di tre dosi di Asoprisnil nel trattamento delle donne con endometriosi
27 maggio 2008 aggiornato da: Abbott
Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di J867 somministrato a pazienti con endometriosi
L'obiettivo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di tre dosi di asoprisnil, rispetto al placebo, nel trattamento delle donne con endometriosi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'endometriosi, la presenza di tessuto endometriale al di fuori dell'utero, è una malattia progressiva dipendente dagli estrogeni che si verifica nelle donne mestruate in età riproduttiva.
Sebbene tutte le principali terapie per l'endometriosi siano efficaci per il trattamento del dolore, nessun singolo trattamento è superiore agli altri in termini di efficacia.
I principali svantaggi delle attuali terapie mediche sono gravi effetti collaterali come vampate di calore e osteoporosi.
L'obiettivo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia delle compresse di asoprisnil 5, 10 e 25 mg, rispetto al placebo, somministrate giornalmente per 12 settimane a donne con endometriosi, valutando se la somministrazione di asoprisnil riduce il dolore pelvico, la dismenorrea, la dispareunia , sanguinamento eccessivo e uso di analgesici associati a questa malattia e riduce i sintomi del dolore percepito dai soggetti.
Altrimenti verranno arruolate donne sane con endometriosi confermata chirurgicamente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
130
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Endometriosi confermata chirurgicamente
- Storia dei cicli mestruali tra 26 e 32 giorni
- Altrimenti in buona salute
- Età 18-40 anni inclusi
Il soggetto aveva classificato il dolore allo screening e al giorno 1 secondo una scala suggerita da Biberoglu e Berhman5 in almeno una delle seguenti categorie:
- dolore pelvico moderato o grave non correlato alle mestruazioni, OPPURE
- dismenorrea moderata o grave, OR
- dolorabilità pelvica moderata o grave elicitata all'esame pelvico accompagnata da dolore pelvico non mestruale.
- Il soggetto accetta il metodo contraccettivo a doppia barriera
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato di laboratorio o procedura anormale che il medico dello studio considera importante
- Storia di sanguinamento uterino non diagnosticato o disturbo ginecologico
- Gravi reazioni alla terapia ormonale
- Storia di osteoporosi o altre malattie ossee metaboliche
- Soggetto attualmente in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1
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Compressa da 10 mg, orale Ogni giorno per 12 settimane
Compressa da 25 mg, orale Ogni giorno per 12 settimane
Compressa da 5 mg, orale Ogni giorno per 12 settimane
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SPERIMENTALE: 2
|
Compressa da 10 mg, orale Ogni giorno per 12 settimane
Compressa da 25 mg, orale Ogni giorno per 12 settimane
Compressa da 5 mg, orale Ogni giorno per 12 settimane
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SPERIMENTALE: 3
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Compressa da 10 mg, orale Ogni giorno per 12 settimane
Compressa da 25 mg, orale Ogni giorno per 12 settimane
Compressa da 5 mg, orale Ogni giorno per 12 settimane
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PLACEBO_COMPARATORE: 4
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Tablet, orale Ogni giorno per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dolore (dismenorrea, dispareunia, dolore pelvico) misurato dal diario giornaliero
Lasso di tempo: Variazione media dal basale ai mesi 1, 2, 3
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Variazione media dal basale ai mesi 1, 2, 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Domanda di efficacia globale
Lasso di tempo: Visita finale
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Visita finale
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Dolore (dismenorrea, dispareunia, dolore pelvico) dolorabilità e indurimento pelvico valutati durante le visite ambulatoriali utilizzando la scala di valutazione Biberoglu e Behrman modificata
Lasso di tempo: Ogni visita mensile
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Ogni visita mensile
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2000
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2001
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2001
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2005
Primo Inserito (STIMA)
12 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
29 maggio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2008
Ultimo verificato
1 maggio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M99-110
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