评估三种阿索普利尼剂量治疗子宫内膜异位症的安全性和有效性的研究
2008年5月27日 更新者：Abbott
一项评估 J867 在子宫内膜异位症患者中的安全性和有效性的 II 期随机、双盲研究
本研究的目的是确定三种剂量的 asoprisnil 与安慰剂相比在治疗子宫内膜异位症女性方面的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
子宫内膜异位症是子宫外存在的子宫内膜组织，是一种进行性的雌激素依赖性疾病，发生在育龄期来月经的妇女身上。
尽管所有主要的子宫内膜异位症疗法都可有效治疗疼痛，但就疗效而言，没有任何一种疗法优于其他疗法。
当前医学疗法的主要缺点是严重的副作用，例如潮热和骨质疏松症。
本研究的目的是确定 asoprisnil 5、10 和 25 mg 片剂与安慰剂相比的安全性和有效性，每天对患有子宫内膜异位症的女性给药 12 周，通过评估 asoprisnil 给药是否减轻盆腔疼痛、痛经、性交痛，过度出血和镇痛剂的使用与这种疾病有关，并减轻了受试者感知到的疼痛症状。
否则，将招募经手术确诊为子宫内膜异位症的健康女性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 手术证实的子宫内膜异位症
- 月经周期在 26 到 32 天之间的历史
- 否则身体健康
- 年龄 18-40 岁，包括在内
根据 Biberoglu 和 Berhman5 建议的量表，受试者在筛选和第 1 天的疼痛至少分为以下类别之一：
- 与月经无关的中度或重度骨盆疼痛，或
- 中度或重度痛经，或
- 盆腔检查时出现中度或重度盆腔压痛，伴有非经期盆腔疼痛。
- 受试者同意双重屏障避孕方法
排除标准：
- 研究医生认为重要的任何异常实验室或程序结果
- 未确诊的子宫出血或妇科疾病史
- 对激素治疗的严重反应
- 骨质疏松症或其他代谢性骨病史
- 受试者目前正在母乳喂养
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
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10 毫克片剂，每日口服，持续 12 周
25 毫克片剂，每日口服，持续 12 周
5mg 片剂，每日口服，持续 12 周
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实验性的：2个
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10 毫克片剂，每日口服，持续 12 周
25 毫克片剂，每日口服，持续 12 周
5mg 片剂，每日口服，持续 12 周
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实验性的：3个
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10 毫克片剂，每日口服，持续 12 周
25 毫克片剂，每日口服，持续 12 周
5mg 片剂，每日口服，持续 12 周
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PLACEBO_COMPARATOR：4个
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片剂，口服每日一次，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过每日日记测量疼痛（痛经、性交痛、骨盆痛）
大体时间：从基线到第 1、2、3 个月的平均变化
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从基线到第 1、2、3 个月的平均变化
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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全局功效问题
大体时间：最后访问
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最后访问
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就诊期间使用改良的 Biberoglu 和 Behrman 分级量表评估疼痛（痛经、性交痛、骨盆疼痛）骨盆压痛和硬结
大体时间：每个月的访问
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每个月的访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年5月1日
初级完成 (实际的)
2001年7月1日
研究完成 (实际的)
2001年7月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月8日
首次发布 (估计)
2005年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年5月27日
最后验证
2008年5月1日
更多信息
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