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ESPRIT: 가역적 허혈 시험에서 유럽/호주 뇌졸중 예방

2007년 3월 21일 업데이트: UMC Utrecht
ESPRIT의 목적은 경미한 항응고제 또는 아스피린과 디피리다몰의 병용 치료의 효능 및 안전성을 동맥성 뇌 허혈 후 아스피린 단독 치료의 효능 및 안전성과 비교하는 것이었습니다.

연구 개요

상세 설명

저용량 아스피린(ASA)(최소 30mg/일)은 동맥 기원의 경미한 대뇌 허혈 후 후속 혈관 사건의 13%만 예방합니다. 항응고(AC)는 심방 세동 환자의 심근 경색 후 및 뇌 허혈 후 혈관 사건을 예방하는 데 매우 효과적인 것으로 입증되었습니다. 동맥 기원의 대뇌 허혈(SPIRIT) 후 AC의 영향에 대한 이전 연구에서 고강도 AC(INR 3.0~4.5)는 안전하지 않지만 그 약한 AC(INR 2.0~3.0)는 안전했습니다. 제2차 유럽 뇌졸중 예방 시험(ESPS-2)은 ASA 단독보다 ASA와 디피리다몰(DIP)의 조합이 22%의 상대적 위험 감소를 보고했습니다. 그러나 그 결과는 논쟁의 여지가 있습니다.

연구 설계: ESPRIT는 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 비장애 허혈성 뇌졸중을 경험한 환자를 다음 중 하나에 할당하는 개방형 무작위 통제 시험이었습니다.

A. 구강 AC(INR 2.0~3.0);

B. DIP(매일 400mg) + ASA(30-325mg/일)의 조합; 또는

C. ASA만(동일 용량).

평균 추적 기간은 3년이었습니다. 일차 결과는 혈관 사망, 뇌졸중, 심근 경색 또는 주요 출혈의 복합이었습니다. 결과 평가는 블라인드입니다.

연구 유형

중재적

등록

4500

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참여 병원에 일과성 허혈 발작 또는 죽상경화성 기원의 비장애 뇌졸중이 있는 환자
  • TIA 또는 경미한 뇌졸중 후 6개월 이내 무작위배정
  • 3 이하의 수정된 Rankin 척도

제외 기준:

  • 항응고제, 디피리다몰 또는 아스피린에 대한 (금지) 표시 또는 불내성
  • 몇 주 또는 몇 달 안에 사망을 초래할 것으로 예상되는 질병
  • 심장 색전증의 원인
  • 뇌의 백질에 대한 중등도 또는 중증의 허혈성 손상(백질병)
  • 빈혈, 적혈구 증가증, 혈소판 증가증 또는 혈소판 감소증
  • 계획된 경동맥 내막 절제술
  • 두개내출혈 또는 뇌종양
  • 혈관염, 편두통 또는 박리로 인한 TIA 또는 뇌졸중
  • 심한 고혈압
  • 간부전
  • 임신
  • 만성 알코올 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
모든 혈관 원인으로 인한 사망, 비치명적 뇌졸중, 비치명적 심근경색 또는 주요 출혈 합병증(추적 기간 중 먼저 발생하는 것)의 통합 사례

2차 결과 측정

결과 측정
모든 원인으로 인한 사망
혈관 원인으로 인한 사망
혈관성 원인 또는 비치명적 뇌졸중으로 인한 사망
치명적 또는 비치명적 뇌졸중
혈관 원인으로 인한 사망, 비치명적 뇌졸중, 비치명적 심근경색 또는 혈관 개입
주요 출혈 합병증
하지 절단
망막 경색 또는 출혈

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: A. Algra, Professor, UMC Utrecht
  • 수석 연구원: J. Gijn Van, Professor, UMC Utrecht

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1997년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2007년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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