- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00161070
ESPRIT: 가역적 허혈 시험에서 유럽/호주 뇌졸중 예방
연구 개요
상세 설명
저용량 아스피린(ASA)(최소 30mg/일)은 동맥 기원의 경미한 대뇌 허혈 후 후속 혈관 사건의 13%만 예방합니다. 항응고(AC)는 심방 세동 환자의 심근 경색 후 및 뇌 허혈 후 혈관 사건을 예방하는 데 매우 효과적인 것으로 입증되었습니다. 동맥 기원의 대뇌 허혈(SPIRIT) 후 AC의 영향에 대한 이전 연구에서 고강도 AC(INR 3.0~4.5)는 안전하지 않지만 그 약한 AC(INR 2.0~3.0)는 안전했습니다. 제2차 유럽 뇌졸중 예방 시험(ESPS-2)은 ASA 단독보다 ASA와 디피리다몰(DIP)의 조합이 22%의 상대적 위험 감소를 보고했습니다. 그러나 그 결과는 논쟁의 여지가 있습니다.
연구 설계: ESPRIT는 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 비장애 허혈성 뇌졸중을 경험한 환자를 다음 중 하나에 할당하는 개방형 무작위 통제 시험이었습니다.
A. 구강 AC(INR 2.0~3.0);
B. DIP(매일 400mg) + ASA(30-325mg/일)의 조합; 또는
C. ASA만(동일 용량).
평균 추적 기간은 3년이었습니다. 일차 결과는 혈관 사망, 뇌졸중, 심근 경색 또는 주요 출혈의 복합이었습니다. 결과 평가는 블라인드입니다.
연구 유형
등록
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드
- UMC Utrecht
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참여 병원에 일과성 허혈 발작 또는 죽상경화성 기원의 비장애 뇌졸중이 있는 환자
- TIA 또는 경미한 뇌졸중 후 6개월 이내 무작위배정
- 3 이하의 수정된 Rankin 척도
제외 기준:
- 항응고제, 디피리다몰 또는 아스피린에 대한 (금지) 표시 또는 불내성
- 몇 주 또는 몇 달 안에 사망을 초래할 것으로 예상되는 질병
- 심장 색전증의 원인
- 뇌의 백질에 대한 중등도 또는 중증의 허혈성 손상(백질병)
- 빈혈, 적혈구 증가증, 혈소판 증가증 또는 혈소판 감소증
- 계획된 경동맥 내막 절제술
- 두개내출혈 또는 뇌종양
- 혈관염, 편두통 또는 박리로 인한 TIA 또는 뇌졸중
- 심한 고혈압
- 간부전
- 임신
- 만성 알코올 남용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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모든 혈관 원인으로 인한 사망, 비치명적 뇌졸중, 비치명적 심근경색 또는 주요 출혈 합병증(추적 기간 중 먼저 발생하는 것)의 통합 사례
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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모든 원인으로 인한 사망
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혈관 원인으로 인한 사망
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혈관성 원인 또는 비치명적 뇌졸중으로 인한 사망
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치명적 또는 비치명적 뇌졸중
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혈관 원인으로 인한 사망, 비치명적 뇌졸중, 비치명적 심근경색 또는 혈관 개입
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주요 출혈 합병증
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하지 절단
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망막 경색 또는 출혈
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: A. Algra, Professor, UMC Utrecht
- 수석 연구원: J. Gijn Van, Professor, UMC Utrecht
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- ESPRIT Study Group; Halkes PH, van Gijn J, Kappelle LJ, Koudstaal PJ, Algra A. Aspirin plus dipyridamole versus aspirin alone after cerebral ischaemia of arterial origin (ESPRIT): randomised controlled trial. Lancet. 2006 May 20;367(9523):1665-73. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68734-5. Erratum In: Lancet. 2007 Jan 27;369(9558):274.
- ESPRIT Study Group; Halkes PH, van Gijn J, Kappelle LJ, Koudstaal PJ, Algra A. Medium intensity oral anticoagulants versus aspirin after cerebral ischaemia of arterial origin (ESPRIT): a randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2007 Feb;6(2):115-24. doi: 10.1016/S1474-4422(06)70685-8.
- Narasimhalu K, Ang S, De Silva DA, Wong MC, Chang HM, Chia KS, Auchus AP, Chen CP. The prognostic effects of poststroke cognitive impairment no dementia and domain-specific cognitive impairments in nondisabled ischemic stroke patients. Stroke. 2011 Apr;42(4):883-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.594671. Epub 2011 Feb 17.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 96-217
- Heart Found.: 97.026
- Eur. Com.: QLK6-CT-2002-02332
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