Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ESPRIT: Europæisk/australasisk forebyggelse af slagtilfælde i forsøg med reversibel iskæmi

21. marts 2007 opdateret af: UMC Utrecht

Formålet med ESPRIT var at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af mild antikoagulering eller en kombinationsbehandling af aspirin og dipyridamol med effektiviteten og sikkerheden ved behandling med aspirin alene efter cerebral iskæmi af arteriel oprindelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lavdosis aspirin (ASA) (mindst 30 mg/dag) forhindrer kun 13 % af efterfølgende vaskulære hændelser efter mindre cerebral iskæmi af arteriel oprindelse. Antikoagulation (AC) har vist sig at være yderst effektiv til at forebygge vaskulære hændelser efter myokardieinfarkt og efter cerebral iskæmi hos patienter med atrieflimren. En tidligere undersøgelse af virkningerne af AC efter cerebral iskæmi af arteriel oprindelse (SPIRIT) viste, at høj intensitet AC (INR 3,0 til 4,5) ikke er sikkert, men at mild AC (INR 2,0 til 3,0) var. Det 2. europæiske forsøg med forebyggelse af slagtilfælde (ESPS-2) rapporterede en relativ risikoreduktion på 22 % af kombinationen af ASA og dipyridamol (DIP) over den for kun ASA; dens resultater er imidlertid genstand for debat.

Undersøgelsesdesign: ESPRIT var et åbent randomiseret kontrolleret forsøg, der allokerede patienter, der oplevede et forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller et ikke-invaliderende iskæmisk slagtilfælde til enten:

A. oral AC (INR 2,0 til 3,0);

B. kombinationen af DIP (400 mg dagligt) plus ASA (30-325 mg/dag); eller

C. Kun ASA (samme dosis).

Den gennemsnitlige opfølgning var tre år. Det primære resultat var sammensat af vaskulær død, slagtilfælde, myokardieinfarkt eller større blødninger. Resultatvurdering er blind.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

4500

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Holland
- - Utrecht, Holland
    - UMC Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der præsenterer sig på de deltagende hospitaler med et TIA eller ikke-invaliderende slagtilfælde af aterosklerotisk oprindelse
Randomisering inden for 6 måneder efter TIA eller mindre slagtilfælde
Modificeret Rankin-skala på 3 eller mindre

Ekskluderingskriterier:

(Kontra)indikation for eller intolerance over for antikoagulantia, dipyridamol eller aspirin
Sygdom forventes at forårsage død inden for uger eller måneder
Kilde til emboli i hjertet
Moderat eller alvorlig iskæmisk skade på hjernens hvide substans (leukoaraiose)
Anæmi, polycytæmi, trombocytose eller trombocytopeni
Planlagt carotis endarterektomi
Intrakraniel blødning eller cerebral tumor
TIA eller slagtilfælde forårsaget af vaskulitis, migræne eller dissektion
Svær hypertension
Leversvigt
Graviditet
Kronisk alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Forebyggelse
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Den kombinerede dødsfald af alle vaskulære årsager, ikke-dødelig slagtilfælde, ikke-fatalt myokardieinfarkt eller større blødningskomplikationer, alt efter hvad der sker først under opfølgningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Død af alle årsager
død af vaskulære årsager
død af vaskulære årsager eller ikke-dødelig slagtilfælde
fatalt eller ikke-dødeligt slagtilfælde
død af vaskulære årsager, ikke-fatalt slagtilfælde, ikke-fatalt myokardieinfarkt eller vaskulær intervention
store blødningskomplikationer
amputationer af underekstremiteter
nethindeinfarkt eller blødning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Efterforskere

Ledende efterforsker: A. Algra, Professor, UMC Utrecht
Ledende efterforsker: J. Gijn Van, Professor, UMC Utrecht

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1997

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier