ESPRIT: Euroopan/Australasian aivohalvauksen ehkäisy palautuvassa iskemiatutkimuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pieniannoksinen aspiriini (ASA) (vähintään 30 mg/vrk) estää vain 13 % myöhemmistä verisuonitapahtumista lievän valtimoperäisen aivoiskemian jälkeen. Antikoagulaatio (AC) on osoittautunut erittäin tehokkaaksi verisuonitapahtumien ehkäisyssä sydäninfarktin jälkeen ja aivoiskemian jälkeen potilailla, joilla on eteisvärinä. Aiempi tutkimus AC:n vaikutuksista valtimoperäisen aivoiskemian (SPIRIT) jälkeen osoitti, että korkean intensiteetin AC (INR 3,0 - 4,5) ei ole turvallinen, mutta että lievä AC (INR 2,0 - 3,0) oli. Toinen eurooppalainen aivohalvauksen ehkäisykoe (ESPS-2) raportoi ASA:n ja dipyridamolin (DIP) yhdistelmän suhteellisen riskin pienenemisen 22 % enemmän kuin pelkän ASA:n; sen tulokset ovat kuitenkin keskustelun kohteena.
Tutkimussuunnitelma: ESPRIT oli avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa potilaat, jotka saivat ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) tai ei-vammauttavan iskeemisen aivohalvauksen, jaettiin jompaankumpaan:
A. oraalinen AC (INR 2,0 - 3,0);
B. DIP:n (400 mg päivässä) ja ASA:n (30-325 mg/päivä) yhdistelmä; tai
C. Vain ASA (sama annos).
Keskimääräinen seurantajakso oli kolme vuotta. Ensisijainen tulos oli vaskulaarinen kuolema, aivohalvaus, sydäninfarkti tai suuri verenvuoto. Tulosarviointi on sokea.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat
- UMC Utrecht
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla osallistuvissa sairaaloissa on ateroskleroottista alkuperää oleva TIA tai ei-vammauttava aivohalvaus
- Satunnaistaminen 6 kuukauden sisällä TIA:sta tai pienestä aivohalvauksesta
- Muokattu Rankin-asteikko 3 tai vähemmän
Poissulkemiskriteerit:
- (Kontra)aihe tai intoleranssi antikoagulanteille, dipyridamolille tai aspiriinille
- Taudin odotetaan aiheuttavan kuoleman viikkojen tai kuukausien kuluessa
- Embolian lähde sydämessä
- Kohtalainen tai vakava iskeeminen vaurio aivojen valkoisessa aineena (leukoaraioosi)
- Anemia, polysytemia, trombosytoosi tai trombosytopenia
- Suunniteltu kaulavaltimon endarterektomia
- kallonsisäinen verenvuoto tai aivokasvain
- TIA tai aivohalvaus, jonka aiheuttaa vaskuliitti, migreeni tai dissektio
- Vaikea verenpainetauti
- Maksan vajaatoiminta
- Raskaus
- Krooninen alkoholin väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kaikkien verisuoniperäisten syiden aiheuttama kuolemantapaus, ei-kuolemaan johtanut aivohalvaus, ei-kuolematon sydäninfarkti tai vakava verenvuotokomplikaatio, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin seurannan aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kuolema kaikista syistä
|
|
kuolema verisuoniperäisistä syistä
|
|
kuolema verisuoniperäisistä syistä tai ei-kuolennainen aivohalvaus
|
|
kuolemaan johtava tai ei-kuolettava aivohalvaus
|
|
kuolema verisuoniperäisistä syistä, ei-fataalista aivohalvausta, ei-fataalista sydäninfarktia tai verisuoniinterventiota
|
|
suuria verenvuotokomplikaatioita
|
|
alaraajojen amputaatiot
|
|
verkkokalvon infarkti tai verenvuoto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: A. Algra, Professor, UMC Utrecht
- Päätutkija: J. Gijn Van, Professor, UMC Utrecht
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- ESPRIT Study Group; Halkes PH, van Gijn J, Kappelle LJ, Koudstaal PJ, Algra A. Aspirin plus dipyridamole versus aspirin alone after cerebral ischaemia of arterial origin (ESPRIT): randomised controlled trial. Lancet. 2006 May 20;367(9523):1665-73. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68734-5. Erratum In: Lancet. 2007 Jan 27;369(9558):274.
- ESPRIT Study Group; Halkes PH, van Gijn J, Kappelle LJ, Koudstaal PJ, Algra A. Medium intensity oral anticoagulants versus aspirin after cerebral ischaemia of arterial origin (ESPRIT): a randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2007 Feb;6(2):115-24. doi: 10.1016/S1474-4422(06)70685-8.
- Narasimhalu K, Ang S, De Silva DA, Wong MC, Chang HM, Chia KS, Auchus AP, Chen CP. The prognostic effects of poststroke cognitive impairment no dementia and domain-specific cognitive impairments in nondisabled ischemic stroke patients. Stroke. 2011 Apr;42(4):883-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.594671. Epub 2011 Feb 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Valtimon tukossairaudet
- Aivojen iskemia
- Iskemia
- Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä
- Valtimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Aspiriini
- Dipyridamoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 96-217
- Heart Found.: 97.026
- Eur. Com.: QLK6-CT-2002-02332
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .