ESPRIT: Europäische/australasiatische Studie zur Schlaganfallprävention in der Studie zur reversiblen Ischämie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Niedrig dosiertes Aspirin (ASS) (mindestens 30 mg/Tag) verhindert nur 13 % der nachfolgenden vaskulären Ereignisse nach geringfügiger zerebraler Ischämie arteriellen Ursprungs. Antikoagulation (AC) hat sich bei der Vorbeugung vaskulärer Ereignisse nach Myokardinfarkt und nach zerebraler Ischämie bei Patienten mit Vorhofflimmern als äußerst wirksam erwiesen. Eine frühere Studie zu den Auswirkungen von AC nach zerebraler Ischämie arteriellen Ursprungs (SPIRIT) zeigte, dass AC mit hoher Intensität (INR 3,0 bis 4,5) nicht sicher ist, milde AC (INR 2,0 bis 3,0) jedoch schon. Die 2. Europäische Studie zur Schlaganfallprävention (ESPS-2) berichtete über eine relative Risikoreduktion von 22 % durch die Kombination von ASS und Dipyridamol (DIP) im Vergleich zu ASS allein; Die Ergebnisse sind jedoch umstritten.
Studiendesign: ESPRIT war eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie, in der Patienten, die eine transitorische ischämische Attacke (TIA) oder einen nicht-behindernden ischämischen Schlaganfall erlitten hatten, einer der folgenden Gruppen zugeteilt wurden:
A. orales AC (INR 2,0 bis 3,0);
B. die Kombination von DIP (400 mg täglich) plus ASS (30-325 mg/Tag); oder
C. Nur ASS (gleiche Dosis).
Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit betrug drei Jahre. Der primäre Endpunkt war die Kombination aus vaskulärem Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt oder schwerer Blutung. Die Ergebnisbeurteilung ist blind.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Utrecht, Niederlande
- UMC Utrecht
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich in den teilnehmenden Krankenhäusern mit einer TIA oder einem nicht behindernden Schlaganfall atherosklerotischen Ursprungs vorstellen
- Randomisierung innerhalb von 6 Monaten nach der TIA oder dem leichten Schlaganfall
- Modifizierte Rankin-Skala von 3 oder weniger
Ausschlusskriterien:
- (Kontra-)Indikation oder Unverträglichkeit gegenüber Antikoagulanzien, Dipyridamol oder Aspirin
- Eine Krankheit, bei der man davon ausgeht, dass sie innerhalb von Wochen oder Monaten zum Tod führt
- Emboliequelle im Herzen
- Mittelschwere oder schwere ischämische Schädigung der weißen Substanz des Gehirns (Leukoaraiose)
- Anämie, Polyzythämie, Thrombozytose oder Thrombozytopenie
- Geplante Karotisendarteriektomie
- Intrakranielle Blutung oder Hirntumor
- TIA oder Schlaganfall, verursacht durch Vaskulitis, Migräne oder Dissektion
- Schwerer Bluthochdruck
- Leberversagen
- Schwangerschaft
- Chronischer Alkoholmissbrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Das kombinierte Ereignis Tod aus allen vaskulären Gründen, nichttödlicher Schlaganfall, nichttödlicher Myokardinfarkt oder schwerwiegende Blutungskomplikation, je nachdem, was bei der Nachsorge zuerst eintritt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Tod aus allen Gründen
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Tod durch vaskuläre Ursachen
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Tod aus vaskulären Gründen oder nicht tödlicher Schlaganfall
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tödlicher oder nicht tödlicher Schlaganfall
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Tod aus vaskulären Gründen, nicht tödlicher Schlaganfall, nicht tödlicher Myokardinfarkt oder vaskulärer Eingriff
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schwere Blutungskomplikationen
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Amputationen der unteren Extremitäten
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Netzhautinfarkt oder Blutung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: A. Algra, Professor, UMC Utrecht
- Hauptermittler: J. Gijn Van, Professor, UMC Utrecht
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- ESPRIT Study Group; Halkes PH, van Gijn J, Kappelle LJ, Koudstaal PJ, Algra A. Aspirin plus dipyridamole versus aspirin alone after cerebral ischaemia of arterial origin (ESPRIT): randomised controlled trial. Lancet. 2006 May 20;367(9523):1665-73. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68734-5. Erratum In: Lancet. 2007 Jan 27;369(9558):274.
- ESPRIT Study Group; Halkes PH, van Gijn J, Kappelle LJ, Koudstaal PJ, Algra A. Medium intensity oral anticoagulants versus aspirin after cerebral ischaemia of arterial origin (ESPRIT): a randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2007 Feb;6(2):115-24. doi: 10.1016/S1474-4422(06)70685-8.
- Narasimhalu K, Ang S, De Silva DA, Wong MC, Chang HM, Chia KS, Auchus AP, Chen CP. The prognostic effects of poststroke cognitive impairment no dementia and domain-specific cognitive impairments in nondisabled ischemic stroke patients. Stroke. 2011 Apr;42(4):883-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.594671. Epub 2011 Feb 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Ischämie des Gehirns
- Ischämie
- Ischämische Attacke, vorübergehend
- Arteriosklerose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Aspirin
- Dipyridamol
Andere Studien-ID-Nummern
- 96-217
- Heart Found.: 97.026
- Eur. Com.: QLK6-CT-2002-02332
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