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ESPRIT: Prevenzione dell'ictus europea/australiana nella sperimentazione sull'ischemia reversibile

21 marzo 2007 aggiornato da: UMC Utrecht

L'obiettivo di ESPRIT era confrontare l'efficacia e la sicurezza della terapia anticoagulante lieve o di un trattamento combinato di aspirina e dipiridamolo con l'efficacia e la sicurezza del trattamento con aspirina da sola dopo ischemia cerebrale di origine arteriosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aspirina a basso dosaggio (ASA) (almeno 30 mg/die) previene solo il 13% dei successivi eventi vascolari dopo ischemia cerebrale minore di origine arteriosa. L'anticoagulazione (AC) si è dimostrata altamente efficace nella prevenzione di eventi vascolari dopo infarto miocardico e dopo ischemia cerebrale in pazienti con fibrillazione atriale. Uno studio precedente sugli effetti della CA dopo ischemia cerebrale di origine arteriosa (SPIRIT) ha mostrato che la CA ad alta intensità (INR da 3,0 a 4,5) non è sicura, mentre quella lieve (INR da 2,0 a 3,0) lo era. Il 2nd European Stroke Prevention Trial (ESPS-2) ha riportato una riduzione del rischio relativo del 22% della combinazione di ASA e dipiridamolo (DIP) superiore a quella del solo ASA; i suoi risultati, tuttavia, sono oggetto di dibattito.

Disegno dello studio: ESPRIT era uno studio controllato randomizzato in aperto che assegnava i pazienti che avevano avuto un attacco ischemico transitorio (TIA) o un ictus ischemico non invalidante a:

A. CA orale (INR da 2,0 a 3,0);

B. la combinazione di DIP (400 mg al giorno) più ASA (30-325 mg/giorno); O

C. Solo ASA (stessa dose).

Il follow-up medio è stato di tre anni. L'esito primario era il composito di morte vascolare, ictus, infarto miocardico o sanguinamento maggiore. La valutazione del risultato è cieca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

4500

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Olanda
- - Utrecht, Olanda
    - UMC Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti che si presentano negli ospedali partecipanti con TIA o ictus non invalidante di origine aterosclerotica
Randomizzazione entro 6 mesi dal TIA o ictus minore
Scala Rankin modificata di 3 o inferiore

Criteri di esclusione:

(Contro)indicazione o intolleranza a anticoagulanti, dipiridamolo o aspirina
Malattia che dovrebbe causare la morte entro settimane o mesi
Fonte di embolia nel cuore
Danno ischemico moderato o grave alla sostanza bianca del cervello (leucoaraiosi)
Anemia, policitemia, trombocitosi o trombocitopenia
Endarterectomia carotidea pianificata
Sanguinamento intracranico o tumore cerebrale
TIA o ictus causato da vasculite, emicrania o dissezione
Ipertensione grave
Insufficienza epatica
Gravidanza
Abuso cronico di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'evento combinato di morte per tutte le cause vascolari, ictus non fatale, infarto miocardico non fatale o complicanza emorragica maggiore, a seconda di quale evento si verifichi per primo durante il follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Morte per tutte le cause
morte per cause vascolari
morte per cause vascolari o ictus non fatale
ictus fatale o non fatale
morte per cause vascolari, ictus non fatale, infarto miocardico non fatale o intervento vascolare
complicanze emorragiche maggiori
amputazioni degli arti inferiori
infarto retinico o sanguinamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Investigatori

Investigatore principale: A. Algra, Professor, UMC Utrecht
Investigatore principale: J. Gijn Van, Professor, UMC Utrecht

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1997

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità