Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ESPRIT: Európai/ausztráliai Stroke Prevention in Reversible Ischaemia Trial

2007. március 21. frissítette: UMC Utrecht
Az ESPRIT célja az volt, hogy az artériás eredetű agyi ischaemia után összehasonlítsa az enyhe véralvadásgátló vagy aszpirin és dipiridamol kombinációs kezelés hatékonyságát és biztonságosságát az aszpirin önmagában történő kezelésének hatékonyságával és biztonságosságával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Alacsony dózisú aszpirin (ASA) (legalább 30 mg/nap) a későbbi vaszkuláris eseményeknek csak 13%-át akadályozza meg kisebb artériás eredetű agyi ischaemia után. Az antikoaguláció (AC) rendkívül hatékonynak bizonyult a szívizominfarktus és az agyi ischaemia utáni érrendszeri események megelőzésében pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél. Egy korábbi tanulmány az AC hatásairól artériás eredetű agyi ischaemia (SPIRIT) után kimutatta, hogy a nagy intenzitású AC (INR 3,0-4,5) nem biztonságos, de az enyhe AC (INR 2,0-3,0) igen. A 2. Európai Stroke Prevention Trial (ESPS-2) az ASA és a dipiridamol (DIP) kombinációjának relatív kockázatának 22%-os csökkenéséről számolt be, mint az ASA esetében; eredményei azonban vita tárgyát képezik.

A vizsgálat felépítése: Az ESPRIT egy nyílt, randomizált, kontrollos vizsgálat volt, amelyben a tranziens ischaemiás rohamot (TIA) vagy nem rokkantságot okozó ischaemiás stroke-ot átélt betegeket a következőkre osztották be:

A. orális AC (2,0-3,0 INR);

B. DIP (400 mg naponta) és ASA (30-325 mg/nap) kombinációja; vagy

C. Csak ASA (azonos dózis).

Az átlagos követési idő három év volt. Az elsődleges kimenetel a vaszkuláris halál, a stroke, a szívinfarktus vagy a súlyos vérzés volt. Az eredményértékelés vak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

4500

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A részt vevő kórházakban TIA-val vagy ateroszklerotikus eredetű, nem rokkantságot okozó stroke-ban szenvedő betegek
  • Randomizálás a TIA vagy kisebb stroke után 6 hónapon belül
  • Módosított Rankin skála 3 vagy annál kisebb

Kizárási kritériumok:

  • Antikoagulánsok, dipiridamol vagy aszpirin (ellen)javallata vagy intoleranciája
  • A betegség várhatóan heteken vagy hónapokon belül halált okoz
  • Embólia forrása a szívben
  • Az agy fehérállományának közepes vagy súlyos ischaemiás károsodása (leukoaraiosis)
  • Vérszegénység, policitémia, thrombocytosis vagy thrombocytopenia
  • Tervezett carotis endarterectomia
  • Intrakraniális vérzés vagy agydaganat
  • Vasculitis, migrén vagy disszekció által okozott TIA vagy stroke
  • Súlyos magas vérnyomás
  • Májelégtelenség
  • Terhesség
  • Krónikus alkoholfogyasztás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az összes érrendszeri okból bekövetkező haláleset, nem halálos stroke, nem végzetes szívinfarktus vagy súlyos vérzéses szövődmény, attól függően, hogy melyik következik be előbb a követés során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Halál minden okból
érrendszeri eredetű halálozás
vaszkuláris okok miatti halál vagy nem végzetes stroke
halálos vagy nem végzetes stroke
érrendszeri eredetű halálozás, nem végzetes stroke, nem végzetes szívinfarktus vagy érrendszeri beavatkozás
súlyos vérzéses szövődmények
alsó végtagok amputációi
retina infarktus vagy vérzés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UMC Utrecht

Nyomozók

  • Kutatásvezető: A. Algra, Professor, UMC Utrecht
  • Kutatásvezető: J. Gijn Van, Professor, UMC Utrecht

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1997. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 8.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2007. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 96-217
  • Heart Found.: 97.026
  • Eur. Com.: QLK6-CT-2002-02332

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érelmeszesedés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel