Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ESPRIT: Europejsko-australijska profilaktyka udaru mózgu w próbie odwracalnego niedokrwienia

21 marca 2007 zaktualizowane przez: UMC Utrecht

Celem badania ESPRIT było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa łagodnego leczenia przeciwzakrzepowego lub leczenia skojarzonego aspiryną i dipirydamolem ze skutecznością i bezpieczeństwem leczenia samą aspiryną po niedokrwieniu mózgu pochodzenia tętniczego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niska dawka aspiryny (ASA) (co najmniej 30 mg/dobę) zapobiega tylko 13% kolejnych incydentów naczyniowych po niewielkim niedokrwieniu mózgu pochodzenia tętniczego. Antykoagulacja (AC) okazała się wysoce skuteczna w zapobieganiu zdarzeniom naczyniowym po zawale mięśnia sercowego i po niedokrwieniu mózgu u pacjentów z migotaniem przedsionków. Poprzednie badanie wpływu AC po niedokrwieniu mózgu pochodzenia tętniczego (SPIRIT) wykazało, że AC o wysokim natężeniu (INR 3,0 do 4,5) nie jest bezpieczne, ale łagodne AC (INR 2,0 do 3,0). W drugim europejskim badaniu prewencji udaru mózgu (ESPS-2) odnotowano 22% względne zmniejszenie ryzyka w przypadku połączenia ASA i dipirydamolu (DIP) w porównaniu z samym ASA; jego wyniki są jednak przedmiotem dyskusji.

Projekt badania: ESPRIT było otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem, w którym pacjenci, u których wystąpił przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub udar niedokrwienny niepowodujący niesprawności, zostali przydzieleni do:

A. AC doustne (INR 2,0 do 3,0);

B. połączenie DIP (400 mg dziennie) z ASA (30-325 mg dziennie); Lub

C. Tylko ASA (ta sama dawka).

Średni okres obserwacji wynosił trzy lata. Pierwszorzędowym punktem końcowym był złożony zgon z przyczyn naczyniowych, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego lub poważne krwawienie. Ocena wyników jest ślepa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

4500

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Holandia
- - Utrecht, Holandia
    - UMC Utrecht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci zgłaszający się do uczestniczących szpitali z TIA lub udarem niepowodującym niepełnosprawności pochodzenia miażdżycowego
Randomizacja w ciągu 6 miesięcy po TIA lub niewielkim udarze
Zmodyfikowana skala Rankina 3 lub mniej

Kryteria wyłączenia:

(Przeciw)wskazanie lub nietolerancja antykoagulantów, dipirydamolu lub aspiryny
Oczekuje się, że choroba spowoduje śmierć w ciągu tygodni lub miesięcy
Źródło zatoru w sercu
Umiarkowane lub ciężkie niedokrwienne uszkodzenie istoty białej mózgu (leukoarajoza)
Niedokrwistość, policytemia, trombocytoza lub małopłytkowość
Planowana endarterektomia tętnicy szyjnej
Krwawienie wewnątrzczaszkowe lub guz mózgu
TIA lub udar spowodowany zapaleniem naczyń, migreną lub rozwarstwieniem
Ciężkie nadciśnienie
Niewydolność wątroby
Ciąża
Chroniczne nadużywanie alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Zapobieganie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Połączone zdarzenie zgonu z dowolnej przyczyny naczyniowej, udaru mózgu niezakończonego zgonem, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem lub poważnego powikłania krwotocznego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej podczas obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Śmierć ze wszystkich przyczyn
zgon z przyczyn naczyniowych
zgon z przyczyn naczyniowych lub udar niezakończony zgonem
śmiertelny lub niezakończony zgonem udar
zgon z przyczyn naczyniowych, udar niezakończony zgonem, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub interwencja naczyniowa
poważne powikłania krwotoczne
amputacje kończyn dolnych
zawał siatkówki lub krwawienie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Śledczy

Główny śledczy: A. Algra, Professor, UMC Utrecht
Główny śledczy: J. Gijn Van, Professor, UMC Utrecht

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1997

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości