ESPRIT: Европейская/Австралазийская профилактика инсульта в исследовании обратимой ишемии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Низкие дозы аспирина (АСК) (не менее 30 мг/сут) предотвращают только 13% последующих сосудистых событий после незначительной церебральной ишемии артериального генеза. Доказана высокая эффективность антикоагулянтной терапии (АК) в предотвращении сосудистых событий после инфаркта миокарда и после церебральной ишемии у пациентов с мерцательной аритмией. Предыдущее исследование эффектов АС после церебральной ишемии артериального происхождения (SPIRIT) показало, что высокая интенсивность АС (МНО от 3,0 до 4,5) небезопасна, а умеренная АС (МНО от 2,0 до 3,0) была безопасной. Во 2-м европейском исследовании по профилактике инсульта (ESPS-2) сообщалось о снижении относительного риска на 22% при применении комбинации АСК и дипиридамола (ДИП) по сравнению с только АСК; его результаты, однако, являются предметом обсуждения.
Дизайн исследования: ESPRIT было открытым рандомизированным контролируемым исследованием, в котором пациентов, перенесших транзиторную ишемическую атаку (ТИА) или неинвалидизирующий ишемический инсульт, распределяли в одну из следующих групп:
А. Пероральный АЦ (МНО от 2,0 до 3,0);
Б. комбинация ДИП (400 мг в сутки) плюс АСК (30-325 мг/сутки); или
C. Только АСК (та же доза).
Средний период наблюдения составил три года. Первичным исходом была комбинация сосудистой смерти, инсульта, инфаркта миокарда или массивного кровотечения. Оценка результатов слепая.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Utrecht, Нидерланды
- UMC Utrecht
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, находящиеся в участвующих больницах с ТИА или неинвалидизирующим инсультом атеросклеротического генеза
- Рандомизация в течение 6 месяцев после ТИА или малого инсульта
- Модифицированная шкала Рэнкина 3 или меньше
Критерий исключения:
- (Противопоказания) или непереносимость антикоагулянтов, дипиридамола или аспирина
- Болезнь, которая, как ожидается, приведет к смерти в течение нескольких недель или месяцев
- Источник эмболии в сердце
- Умеренное или тяжелое ишемическое поражение белого вещества головного мозга (лейкоареоз)
- Анемия, полицитемия, тромбоцитоз или тромбоцитопения
- Плановая каротидная эндартерэктомия
- Внутричерепное кровотечение или опухоль головного мозга
- ТИА или инсульт, вызванный васкулитом, мигренью или диссекцией
- Тяжелая артериальная гипертензия
- Отказ печени
- Беременность
- Хроническое злоупотребление алкоголем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Комбинированное событие смерти от всех сосудистых причин, нефатального инсульта, нефатального инфаркта миокарда или тяжелого кровотечения, в зависимости от того, что произойдет раньше во время последующего наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Смерть от всех причин
|
|
смерть от сосудистых причин
|
|
смерть от сосудистых причин или нефатальный инсульт
|
|
фатальный или нефатальный инсульт
|
|
смерть от сосудистых причин, нефатальный инсульт, нефатальный инфаркт миокарда или сосудистое вмешательство
|
|
серьезные осложнения кровотечения
|
|
ампутации нижних конечностей
|
|
инфаркт сетчатки или кровотечение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: A. Algra, Professor, UMC Utrecht
- Главный следователь: J. Gijn Van, Professor, UMC Utrecht
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- ESPRIT Study Group; Halkes PH, van Gijn J, Kappelle LJ, Koudstaal PJ, Algra A. Aspirin plus dipyridamole versus aspirin alone after cerebral ischaemia of arterial origin (ESPRIT): randomised controlled trial. Lancet. 2006 May 20;367(9523):1665-73. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68734-5. Erratum In: Lancet. 2007 Jan 27;369(9558):274.
- ESPRIT Study Group; Halkes PH, van Gijn J, Kappelle LJ, Koudstaal PJ, Algra A. Medium intensity oral anticoagulants versus aspirin after cerebral ischaemia of arterial origin (ESPRIT): a randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2007 Feb;6(2):115-24. doi: 10.1016/S1474-4422(06)70685-8.
- Narasimhalu K, Ang S, De Silva DA, Wong MC, Chang HM, Chia KS, Auchus AP, Chen CP. The prognostic effects of poststroke cognitive impairment no dementia and domain-specific cognitive impairments in nondisabled ischemic stroke patients. Stroke. 2011 Apr;42(4):883-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.594671. Epub 2011 Feb 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Ишемия головного мозга
- Ишемия
- Ишемическая атака, транзиторная
- Артериосклероз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Аспирин
- Дипиридамол
Другие идентификационные номера исследования
- 96-217
- Heart Found.: 97.026
- Eur. Com.: QLK6-CT-2002-02332
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .