Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ESPRIT: Evropská/australská prevence mrtvice ve studii s reverzibilní ischemií

21. března 2007 aktualizováno: UMC Utrecht
Cílem ESPRIT bylo porovnat účinnost a bezpečnost mírné antikoagulace nebo kombinované léčby aspirinem a dipyridamolem s účinností a bezpečností léčby samotným aspirinem po mozkové ischemii arteriálního původu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nízká dávka aspirinu (ASA) (alespoň 30 mg/den) zabraňuje pouze 13 % následných cévních příhod po malé mozkové ischemii arteriálního původu. Antikoagulace (AC) se ukázala jako vysoce účinná v prevenci cévních příhod po infarktu myokardu a po cerebrální ischemii u pacientů s fibrilací síní. Předchozí studie o účincích AC po cerebrální ischemii arteriálního původu (SPIRIT) ukázala, že AC vysoké intenzity (INR 3,0 až 4,5) není bezpečné, ale mírné AC (INR 2,0 až 3,0) ano. 2nd European Stroke Prevention Trial (ESPS-2) uváděl 22% snížení relativního rizika kombinace ASA a dipyridamolu (DIP) oproti samotné ASA; jeho výsledky jsou však předmětem diskuse.

Uspořádání studie: ESPRIT byla otevřená randomizovaná kontrolovaná studie, která rozdělovala pacienty, kteří prodělali tranzitorní ischemickou ataku (TIA) nebo nezpůsobující ischemickou cévní mozkovou příhodu, buď k:

A. perorální AC (INR 2,0 až 3,0);

B. kombinace DIP (400 mg denně) plus ASA (30-325 mg/den); nebo

C. Pouze ASA (stejná dávka).

Průměrná doba sledování byla tři roky. Primární výsledek byl složený z vaskulární smrti, mrtvice, infarktu myokardu nebo velkého krvácení. Hodnocení výsledku je slepé.

Typ studie

Intervenční

Zápis

4500

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přítomní v zúčastněných nemocnicích s TIA nebo neinvalidující cévní mozkovou příhodou aterosklerotického původu
  • Randomizace do 6 měsíců po TIA nebo menší cévní mozkové příhodě
  • Upravená Rankinova stupnice 3 nebo méně

Kritéria vyloučení:

  • (Kontra)indikace nebo nesnášenlivost antikoagulancií, dipyridamolu nebo aspirinu
  • Očekává se, že onemocnění způsobí smrt během týdnů nebo měsíců
  • Zdroj embolie v srdci
  • Střední nebo těžké ischemické poškození bílé hmoty mozku (leukoaraióza)
  • Anémie, polycytémie, trombocytóza nebo trombocytopenie
  • Plánovaná karotická endarterektomie
  • Intrakraniální krvácení nebo mozkový nádor
  • TIA nebo cévní mozková příhoda způsobená vaskulitidou, migrénou nebo disekcí
  • Těžká hypertenze
  • Selhání jater
  • Těhotenství
  • Chronické zneužívání alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Kombinovaná příhoda úmrtí ze všech cévních příčin, nefatální mrtvice, nefatální infarkt myokardu nebo závažné krvácivé komplikace, podle toho, co nastane dříve během sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Smrt ze všech příčin
smrt z vaskulárních příčin
smrt z vaskulárních příčin nebo nefatální mrtvice
smrtelná nebo nefatální mrtvice
úmrtí z vaskulárních příčin, nefatální mrtvice, nefatální infarkt myokardu nebo cévní intervence
velké krvácivé komplikace
amputace dolních končetin
infarkt sítnice nebo krvácení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: A. Algra, Professor, UMC Utrecht
  • Vrchní vyšetřovatel: J. Gijn Van, Professor, UMC Utrecht

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1997

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. března 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2007

Naposledy ověřeno

1. března 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 96-217
  • Heart Found.: 97.026
  • Eur. Com.: QLK6-CT-2002-02332

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit