1~15세의 건강한 어린이 및 청소년에서 FSME-IMMUN NEW의 안전성 연구
2015년 5월 20일 업데이트: Pfizer
1~15세의 건강한 어린이 및 청소년을 대상으로 한 FSME-IMMUN의 공개 라벨 안전성 연구 NEW
이 연구의 목적은 건강한 지원자에서 FSME-IMMUN NEW 연속 5개 로트의 안전성을 조사하는 것입니다.
조사를 위한 주요 기준은 3개의 다른 연령대에서 첫 번째 백신 접종 후 발열률입니다.
0.25 ml FSME-IMMUN NEW의 면역원성은 어린이에 대한 이전 임상 연구에서 입증되었습니다. 따라서 본 연구에서는 하위군에서만 면역원성을 조사하였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Saulgau, 독일, 88348
- Marktplatz 3
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Heilbronn, 독일, 74072
- Solothurner Strasse 2
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Kehl, 독일, 77694
- Hauptstrasse 240
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Wels, 오스트리아, 4600
- Grieskirchner Strasse 17
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Kielce, 폴란드, 25381
- Wojewodzki Szpital Dziececy oddz. Obserwacyjno-Zakazny
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Krakow, 폴란드, 31202
- Szpital Jana Pawla II Odz. Neuroinfekcji
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Lubartow, 폴란드, 21100
- Samodzielny Publiczny ZOZ Oddzial Dzieciecy
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Olsztyn, 폴란드, 10-461
- PANTAMED sp.z.o.o.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
남녀 아동 및 청소년은 다음과 같은 경우 본 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 1세(1세 생일부터)부터 16세 미만(16세 생일 전날까지);
- 그들은 임상적으로 건강합니다(i. 이자형. 의사는 임상 시험 범위 밖에서 FSME-IMMUN NEW 백신 접종을 주저하지 않을 것입니다.)
- 그들의 부모/법적 보호자는 연구의 성격을 이해하고 그 조항에 동의합니다.
- 부모/법적 보호자 모두로부터 서면 동의서를 받을 수 있습니다.
- 독일/오스트리아의 경우: 8세 이상의 어린이는 추가 서면 동의서를 사용할 수 있습니다.
- 그들 또는 그들의 부모/법적 보호자는 자원 봉사 일기를 쓰는 데 동의합니다.
안전상의 이유로 연구 시작 시 성적으로 성숙한 여성 지원자는 다음 추가 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 연구 시작 시 음성 임신 테스트;
제외 기준:
아동 및 청소년은 다음과 같은 경우 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- TBE 백신 접종 이력이 있는 경우
- TBE 감염 이력이 있는 경우
- 백신의 구성 요소 중 하나에 대한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
- 질병(예: 자가면역 질환) 또는 치료를 받고 있는 중입니다(예: 면역학적 기능에 영향을 미칠 것으로 예상되는 전신 코르티코스테로이드, 화학요법제);
- HIV 양성인 것으로 알려져 있습니다(연구 목적을 위해 특별한 HIV 테스트가 필요하지 않음).
- 연구 시작 1개월 이내에 은행 혈액 또는 면역글로불린을 투여받았습니다.
- 황열병 및/또는 일본 B형 뇌염에 대한 예방 접종 이력이 있습니다.
- 출혈성 체질로 고통받습니다.
- 다른 임상 시험에 동시에 참여하고 있습니다.
- 여성인 경우: 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
포함/제외 기준을 충족하지만 백신 접종 예정 시간에 열병(체온 > 38°C)이 있는 지원자는 체온이 정상으로 돌아오기 전에 백신을 접종하지 않습니다.
방문 1 이전 4주 이내에 다른 예방접종을 받은 지원자는 4주 간격이 지날 때까지 예방접종을 하지 않습니다. 이 경우 방문 1은 별도로 진행됩니다.
지원자가 예정된 TBE 백신 접종 전 4시간 이내에 해열제를 투여받은 경우 백신 접종은 나중에 수행해야 합니다.
첫 번째 백신 접종 전에 TBE 항체 값이 양성인 지원자는 1차 종료점의 통계 분석에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 9월 1일
연구 완료
2003년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 209
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