Säkerhetsstudie av FSME-IMMUN NEW i friska barn och ungdomar i åldrarna 1 till 15 år

Inklusionskriterier:

Manliga och kvinnliga barn och ungdomar kommer att vara berättigade att delta i denna studie om:

• de är i åldern 1 år (från 1:a födelsedagen) till < 16 år (till den sista dagen före 16-årsdagen);
• de är kliniskt friska, (dvs. e. läkaren skulle inte ha några reservationer för att vaccinera med FSME-IMMUN NEW utanför ramen för en klinisk prövning);
• deras föräldrar/vårdnadshavare förstår studiens natur och samtycker till dess bestämmelser;
• skriftligt informerat samtycke finns tillgängligt från båda föräldrar/vårdnadshavare,
• för Tyskland/Österrike: ytterligare skriftligt informerat samtycke finns tillgängligt för barn äldre än 8 år
• de eller deras föräldrar/vårdnadshavare samtycker till att föra en frivilligdagbok.

Av säkerhetsskäl måste kvinnliga frivilliga som har uppnått sexuell mognad vid studiestart uppfylla följande ytterligare inklusionskriterier:

- negativt graviditetstest vid studiestart;

Exklusions kriterier:

Barn och ungdomar kommer att uteslutas från deltagande i denna studie om de:

• har en historia av någon TBE-vaccination;
• har en historia av TBE-infektion;
• har en historia av allergiska reaktioner mot en av komponenterna i vaccinet;
• lider av en sjukdom (t. autoimmun sjukdom) eller genomgår en form av behandling (t.ex. systemiska kortikosteroider, kemoterapeutika) som kan förväntas påverka immunologiska funktioner;
• är kända för att vara HIV-positiva (ett speciellt HIV-test krävs inte för studiens syfte);
• ha fått bankblod eller immunglobuliner inom en månad efter att studien påbörjats;
• har en historia av vaccination mot gula febern och/eller japansk B-encefalit;
• lider av hemorragisk diates;
• deltar samtidigt i en annan klinisk prövning;
• om kvinna: är gravid eller ammar.

Frivilliga som uppfyller inklusions-/uteslutningskriterierna, men har febersjukdom (kroppstemperatur > 38°C) vid schemalagd tidpunkt för vaccination, kommer inte att vaccineras innan deras kroppstemperatur återgår till det normala.

Frivilliga som har fått någon annan vaccination inom 4 veckor före besök 1 kommer inte att vaccineras förrän ett intervall på 4 veckor har gått. I detta fall kommer besök 1 att ske separat.

Om frivilliga har fått febernedsättande läkemedel inom 4 timmar före den avsedda TBE-vaccinationen, bör vaccinationen utföras vid ett senare tillfälle.

Frivilliga som har ett positivt TBE-antikroppsvärde före den första vaccinationen kommer att uteslutas från den statistiska analysen av det primära effektmåttet.