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Studio sulla sicurezza di FSME-IMMUN NEW in bambini e adolescenti sani di età compresa tra 1 e 15 anni

20 maggio 2015 aggiornato da: Pfizer

Studio in aperto sulla sicurezza di FSME-IMMUN NEW in bambini e adolescenti sani di età compresa tra 1 e 15 anni

Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza di cinque lotti consecutivi di FSME-IMMUN NEW in volontari sani. Il criterio principale per l'indagine è il tasso di febbre dopo la prima vaccinazione in tre diverse classi di età. L'immunogenicità di 0,25 ml di FSME-IMMUN NEW è stata dimostrata in precedenti studi clinici nei bambini; pertanto, nel presente studio, l'immunogenicità è stata studiata solo in un sottogruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wels, Austria, 4600
        • Grieskirchner Strasse 17
  • Germania
      • Bad Saulgau, Germania, 88348
        • Marktplatz 3
      • Heilbronn, Germania, 74072
        • Solothurner Strasse 2
      • Kehl, Germania, 77694
        • Hauptstrasse 240
  • Polonia
      • Kielce, Polonia, 25381
        • Wojewodzki Szpital Dziececy oddz. Obserwacyjno-Zakazny
      • Krakow, Polonia, 31202
        • Szpital Jana Pawla II Odz. Neuroinfekcji
      • Lubartow, Polonia, 21100
        • Samodzielny Publiczny ZOZ Oddzial Dzieciecy
      • Olsztyn, Polonia, 10-461
        • PANTAMED sp.z.o.o.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I bambini e gli adolescenti maschi e femmine saranno eleggibili per la partecipazione a questo studio se:

  • hanno un'età compresa tra 1 anno (dal 1° anno di età) a < 16 anni (fino all'ultimo giorno prima del 16° anno di età);
  • sono clinicamente sani, (es. e. il medico non avrebbe riserve a vaccinare con FSME-IMMUN NEW al di fuori dell'ambito di una sperimentazione clinica);
  • i loro genitori/tutori legali comprendono la natura dello studio e ne accettano le disposizioni;
  • il consenso informato scritto è disponibile da entrambi i genitori/tutori legali,
  • per Germania/Austria: è disponibile un consenso informato scritto aggiuntivo per i bambini di età superiore a 8 anni
  • loro oi loro genitori/tutori legali acconsentono a tenere un diario dei volontari.

Per motivi di sicurezza, le volontarie che hanno raggiunto la maturità sessuale all'inizio dello studio devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione aggiuntivi:

- test di gravidanza negativo all'ingresso nello studio;

Criteri di esclusione:

I bambini e gli adolescenti saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio se:

  • avere una storia di qualsiasi vaccinazione contro la TBE;
  • avere una storia di infezione da TBE;
  • avere una storia di reazioni allergiche a uno dei componenti del vaccino;
  • soffre di una malattia (es. malattia autoimmune) o sono sottoposti a una forma di trattamento (ad es. corticosteroidi sistemici, chemioterapici) che possono influenzare le funzioni immunologiche;
  • sono noti per essere HIV positivi (non è richiesto uno speciale test HIV ai fini dello studio);
  • aver ricevuto sangue o immunoglobuline in banca entro un mese dall'ingresso nello studio;
  • avere una storia di vaccinazione contro la febbre gialla e/o l'encefalite B giapponese;
  • soffre di diatesi emorragica;
  • stanno partecipando contemporaneamente a un'altra sperimentazione clinica;
  • se femmina: sei incinta o stai allattando.

I volontari che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione, ma presentano una malattia febbrile (temperatura corporea > 38°C) al momento previsto per la vaccinazione, non saranno vaccinati prima che la loro temperatura corporea ritorni alla normalità.

I volontari che hanno ricevuto qualsiasi altra vaccinazione entro 4 settimane prima della visita 1 non saranno vaccinati fino a quando non sarà trascorso un intervallo di 4 settimane. In questo caso la visita 1 avverrà separatamente.

Se i volontari hanno ricevuto antipiretici entro 4 ore prima della prevista vaccinazione contro la TBE, la vaccinazione deve essere eseguita in un secondo momento.

I volontari che hanno un valore anticorpale TBE positivo prima della prima vaccinazione saranno esclusi dall'analisi statistica dell'endpoint primario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2002

Completamento dello studio

1 gennaio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 209

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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