FSME-IMMUN NEW 在 1 至 15 岁健康儿童和青少年中的安全性研究

纳入标准：

如果满足以下条件，男性和女性儿童和青少年将有资格参与本研究：

• 他们的年龄在 1 岁（从 1 岁生日开始）到 < 16 岁（到 16 岁生日前的最后一天）；
• 他们在临床上是健康的，（i。 e.医生将毫无保留地在临床试验范围之外接种 FSME-IMMUN NEW）；
• 他们的父母/法定监护人了解研究的性质并同意其规定；
• 父母/法定监护人均可以获得书面知情同意书，
• 德国/奥地利：额外的书面知情同意书适用于 8 岁以上的儿童
• 他们或他们的父母/法定监护人同意保留志愿日记。

出于安全原因，在研究开始时已达到性成熟的女性志愿者必须满足以下额外的纳入标准：

- 研究开始时妊娠试验阴性；

排除标准：

如果儿童和青少年出现以下情况，将被排除在参与本研究之外：

• 有任何 TBE 疫苗接种史；
• 有TBE感染史；
• 对疫苗的其中一种成分有过敏反应史；
• 患有疾病（例如 自身免疫性疾病）或正在接受某种形式的治疗（例如 预计会影响免疫功能的全身性皮质类固醇、化疗药物）；
• 已知为 HIV 阳性（研究目的不需要特殊的 HIV 检测）；
• 在进入研究后的一个月内接受过储存的血液或免疫球蛋白；
• 有黄热病和/或日本乙型脑炎疫苗接种史；
• 患有出血性素质；
• 同时参加另一项临床试验；
• 如果是女性：怀孕或哺乳。

符合纳入/排除标准，但在预定接种时间有发热性疾病（体温>38℃）的志愿者，在体温恢复正常前不再接种。

在访问 1 之前的 4 周内接受过任何其他疫苗接种的志愿者将不会接种疫苗，直到 4 周的间隔过去。 在这种情况下，访问 1 将单独进行。

如果志愿者在预期的 TBE 疫苗接种前 4 小时内接受过退热药，则应在稍后时间进行疫苗接种。

在第一次疫苗接种前具有阳性 TBE 抗体值的志愿者将被排除在主要终点的统计分析之外。