Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa FSME-IMMUN NEW u zdrowych dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 15 lat

20 maja 2015 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte badanie bezpieczeństwa FSME-IMMUN NEW u zdrowych dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 15 lat

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa pięciu kolejnych serii FSME-IMMUN NEW u zdrowych ochotników. Głównym kryterium badania jest częstość występowania gorączki po pierwszym szczepieniu w trzech różnych klasach wiekowych. Immunogenność 0,25 ml FSME-IMMUN NEW wykazano we wcześniejszych badaniach klinicznych u dzieci; dlatego w niniejszym badaniu immunogenność badano tylko w podgrupie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wels, Austria, 4600
        • Grieskirchner Strasse 17
  • Niemcy
      • Bad Saulgau, Niemcy, 88348
        • Marktplatz 3
      • Heilbronn, Niemcy, 74072
        • Solothurner Strasse 2
      • Kehl, Niemcy, 77694
        • Hauptstrasse 240
  • Polska
      • Kielce, Polska, 25381
        • Wojewodzki Szpital Dziececy oddz. Obserwacyjno-Zakazny
      • Krakow, Polska, 31202
        • Szpital Jana Pawla II Odz. Neuroinfekcji
      • Lubartow, Polska, 21100
        • Samodzielny Publiczny ZOZ Oddzial Dzieciecy
      • Olsztyn, Polska, 10-461
        • PANTAMED sp.z.o.o.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dzieci i młodzież płci męskiej i żeńskiej będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu, jeśli:

  • są w wieku od 1 roku (od 1. urodzin) do < 16. roku życia (do ostatniego dnia przed 16. urodzinami);
  • są klinicznie zdrowe (tj. mi. lekarz nie miałby zastrzeżeń do szczepienia FSME-IMMUN NEW poza zakresem badania klinicznego);
  • ich rodzice/opiekunowie prawni rozumieją charakter badania i wyrażają zgodę na jego postanowienia;
  • dostępna jest pisemna świadoma zgoda obojga rodziców/opiekunów prawnych,
  • dla Niemiec/Austrii: dostępna jest dodatkowa pisemna świadoma zgoda dla dzieci w wieku powyżej 8 lat
  • oni lub ich rodzice/opiekunowie prawni wyrażają zgodę na prowadzenie dzienniczka wolontariuszy.

Ze względów bezpieczeństwa ochotniczki, które osiągnęły dojrzałość płciową w momencie rozpoczęcia badania, muszą spełniać następujące dodatkowe kryteria włączenia:

- ujemny wynik testu ciążowego w momencie włączenia do badania;

Kryteria wyłączenia:

Dzieci i młodzież zostaną wykluczone z udziału w tym badaniu, jeśli:

  • mieć historię jakichkolwiek szczepień przeciwko KZM;
  • mieć historię zakażenia KZM;
  • w przeszłości występowały reakcje alergiczne na jeden ze składników szczepionki;
  • cierpieć na chorobę (np. choroba autoimmunologiczna) lub są w trakcie leczenia (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy, chemioterapeutyki), które mogą wpływać na funkcje immunologiczne;
  • wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV (do celów badania nie jest wymagany specjalny test na obecność wirusa HIV);
  • otrzymali krew z banku lub immunoglobuliny w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia badania;
  • mieć historię szczepień przeciwko żółtej febrze i/lub japońskiemu zapaleniu mózgu typu B;
  • cierpią na skazę krwotoczną;
  • uczestniczą jednocześnie w innym badaniu klinicznym;
  • w przypadku kobiet: są w ciąży lub karmią piersią.

Ochotnicy, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, ale u których w planowanym czasie szczepienia występuje choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ciała > 38°C), nie zostaną zaszczepieni, zanim ich temperatura ciała nie powróci do normy.

Wolontariusze, którzy otrzymali jakiekolwiek inne szczepienie w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1, nie zostaną zaszczepieni, dopóki nie minie okres 4 tygodni. W takim przypadku wizyta 1 odbędzie się oddzielnie.

Jeśli ochotnicy otrzymali leki przeciwgorączkowe w ciągu 4 godzin przed planowanym szczepieniem przeciwko KZM, szczepienie należy wykonać w późniejszym terminie.

Ochotnicy, u których przed pierwszym szczepieniem uzyskano dodatni poziom przeciwciał przeciwko KZM, zostaną wykluczeni z analizy statystycznej pierwszorzędowego punktu końcowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2002

Ukończenie studiów

1 stycznia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 209

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj