Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie FSME-IMMUN NEW u zdravých dětí a dospívajících ve věku 1 až 15 let

20. května 2015 aktualizováno: Pfizer

Otevřená bezpečnostní studie FSME-IMMUN NEW u zdravých dětí a dospívajících ve věku 1 až 15 let

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost pěti po sobě jdoucích šarží FSME-IMMUN NEW u zdravých dobrovolníků. Hlavním kritériem pro vyšetřování je výskyt horečky po prvním očkování ve třech různých věkových skupinách. Imunogenicita 0,25 ml FSME-IMMUN NEW byla prokázána v předchozích klinických studiích u dětí; proto v této studii byla imunogenicita zkoumána pouze v podskupině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Saulgau, Německo, 88348
        • Marktplatz 3
      • Heilbronn, Německo, 74072
        • Solothurner Strasse 2
      • Kehl, Německo, 77694
        • Hauptstrasse 240
  • Polsko
      • Kielce, Polsko, 25381
        • Wojewodzki Szpital Dziececy oddz. Obserwacyjno-Zakazny
      • Krakow, Polsko, 31202
        • Szpital Jana Pawla II Odz. Neuroinfekcji
      • Lubartow, Polsko, 21100
        • Samodzielny Publiczny ZOZ Oddzial Dzieciecy
      • Olsztyn, Polsko, 10-461
        • PANTAMED sp.z.o.o.
  • Rakousko
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Grieskirchner Strasse 17

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Děti a dospívající muži a ženy budou způsobilí k účasti na této studii, pokud:

  • jsou ve věku od 1 roku (od 1. narozenin) do < 16 let (do posledního dne před 16. narozeninami);
  • jsou klinicky zdravé (tj. E. lékař by neměl výhrady k očkování vakcínou FSME-IMMUN NEW mimo rámec klinického hodnocení);
  • jejich rodiče/zákonní zástupci rozumí povaze studia a souhlasí s jeho ustanoveními;
  • písemný informovaný souhlas obou rodičů/zákonných zástupců,
  • pro Německo/Rakousko: pro děti starší 8 let je k dispozici dodatečný písemný informovaný souhlas
  • oni nebo jejich rodiče/zákonní zástupci souhlasí s vedením dobrovolnického deníku.

Z bezpečnostních důvodů musí dobrovolnice, které dosáhly pohlavní dospělosti na začátku studie, splňovat následující další kritéria pro zařazení:

- negativní těhotenský test při vstupu do studie;

Kritéria vyloučení:

Děti a dospívající budou z účasti v této studii vyloučeni, pokud:

  • mít v anamnéze jakékoli očkování proti TBE;
  • mít v anamnéze infekci TBE;
  • mít v anamnéze alergické reakce na jednu ze složek vakcíny;
  • trpíte nemocí (např. autoimunitní onemocnění) nebo podstupujete nějakou formu léčby (např. systémové kortikosteroidy, chemoterapeutika), u kterých lze očekávat ovlivnění imunologických funkcí;
  • je známo, že jsou HIV pozitivní (pro účely studie není vyžadován speciální test na HIV);
  • do jednoho měsíce od vstupu do studie obdrželi uloženou krev nebo imunoglobuliny;
  • máte v minulosti očkování proti žluté zimnici a/nebo japonské B-encefalitidě;
  • trpí hemoragickou diatézou;
  • se současně účastní jiného klinického hodnocení;
  • pokud žena: jsou těhotné nebo kojící.

Dobrovolníci, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, ale mají horečnaté onemocnění (tělesná teplota > 38°C) v plánované době očkování, nebudou očkováni, dokud se jejich tělesná teplota nevrátí k normálu.

Dobrovolníci, kteří dostali jakékoli jiné očkování během 4 týdnů před návštěvou 1, nebudou očkováni, dokud neuplyne interval 4 týdnů. V tomto případě se návštěva 1 uskuteční samostatně.

Pokud dobrovolníci dostali antipyretika během 4 hodin před zamýšleným očkováním proti TBE, očkování by mělo být provedeno později.

Dobrovolníci, kteří mají pozitivní hodnotu protilátek proti TBE před prvním očkováním, budou vyloučeni ze statistické analýzy primárního cílového parametru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2002

Dokončení studie

1. ledna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 209

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit