Sikkerhedsundersøgelse af FSME-IMMUN NY i raske børn og unge i alderen 1 til 15 år

Inklusionskriterier:

Mandlige og kvindelige børn og unge vil være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse, hvis:

• de er i alderen 1 år (fra 1. fødselsdag) til < 16 år (til den sidste dag før 16-års fødselsdagen);
• de er klinisk sunde (dvs. e. lægen ville ikke have nogen forbehold for at vaccinere med FSME-IMMUN NEW uden for rammerne af et klinisk forsøg);
• deres forældre/værger forstår arten af ​​undersøgelsen og accepterer dens bestemmelser;
• skriftligt informeret samtykke er tilgængeligt fra begge forældre/værger,
• for Tyskland/Østrig: Yderligere skriftligt informeret samtykke er tilgængeligt for børn over 8 år
• de eller deres forældre/værger er enige om at føre en frivillig dagbog.

Af sikkerhedsmæssige årsager skal kvindelige frivillige, der er nået seksuel modenhed ved studiestart, opfylde følgende yderligere inklusionskriterier:

- negativ graviditetstest ved studiestart;

Ekskluderingskriterier:

Børn og unge vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse, hvis de:

• har en historie med TBE-vaccination;
• har en historie med TBE-infektion;
• har en historie med allergiske reaktioner over for en af ​​komponenterne i vaccinen;
• lider af en sygdom (f. autoimmun sygdom) eller gennemgår en form for behandling (f.eks. systemiske kortikosteroider, kemoterapeutika), som kan forventes at påvirke immunologiske funktioner;
• er kendt for at være HIV-positive (en særlig HIV-test er ikke påkrævet til formålet med undersøgelsen);
• har modtaget bankblod eller immunglobuliner inden for en måned efter tilmelding til undersøgelsen;
• har en historie med vaccination mod gul feber og/eller japansk B-encephalitis;
• lider af hæmoragisk diatese;
• deltager samtidigt i et andet klinisk forsøg;
• hvis kvinde: er gravid eller ammer.

Frivillige, der opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne, men har en febersygdom (kropstemperatur > 38°C) på det planlagte vaccinationstidspunkt, vil ikke blive vaccineret, før deres kropstemperatur er normaliseret.

Frivillige, der har modtaget anden vaccination inden for 4 uger før besøg 1, vil ikke blive vaccineret, før der er gået et interval på 4 uger. I dette tilfælde vil besøg 1 finde sted separat.

Hvis frivillige har fået febernedsættende midler inden for 4 timer før den påtænkte TBE-vaccination, bør vaccinationen udføres på et senere tidspunkt.

Frivillige, som har en positiv TBE-antistofværdi før den første vaccination, vil blive udelukket fra den statistiske analyse af det primære endepunkt.