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Sicherheitsstudie von FSME-IMMUN NEU bei gesunden Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 15 Jahren

20. Mai 2015 aktualisiert von: Pfizer

Offene Sicherheitsstudie von FSME-IMMUN NEU bei gesunden Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 15 Jahren

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit von fünf aufeinanderfolgenden Chargen von FSME-IMMUN NEW bei gesunden Probanden. Hauptuntersuchungskriterium ist die Fieberrate nach der ersten Impfung in drei verschiedenen Altersklassen. Die Immunogenität von 0,25 ml FSME-IMMUN NEU wurde in früheren klinischen Studien an Kindern nachgewiesen; Daher wurde die Immunogenität in der vorliegenden Studie nur in einer Untergruppe untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Saulgau, Deutschland, 88348
        • Marktplatz 3
      • Heilbronn, Deutschland, 74072
        • Solothurner Strasse 2
      • Kehl, Deutschland, 77694
        • Hauptstrasse 240
  • Polen
      • Kielce, Polen, 25381
        • Wojewodzki Szpital Dziececy oddz. Obserwacyjno-Zakazny
      • Krakow, Polen, 31202
        • Szpital Jana Pawla II Odz. Neuroinfekcji
      • Lubartow, Polen, 21100
        • Samodzielny Publiczny ZOZ Oddzial Dzieciecy
      • Olsztyn, Polen, 10-461
        • PANTAMED sp.z.o.o.
  • Österreich
      • Wels, Österreich, 4600
        • Grieskirchner Strasse 17

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männliche und weibliche Kinder und Jugendliche kommen für die Teilnahme an dieser Studie infrage, wenn:

  • sie sind 1 Jahr (ab dem 1. Geburtstag) bis < 16 Jahre (bis zum letzten Tag vor dem 16. Geburtstag) alt;
  • Sie sind klinisch gesund (d. e. der Arzt hätte keine Bedenken, außerhalb einer klinischen Prüfung mit FSME-IMMUN NEU zu impfen);
  • ihre Eltern/Erziehungsberechtigten verstehen die Art der Studie und stimmen ihren Bestimmungen zu;
  • schriftliche Einverständniserklärung beider Elternteile/Erziehungsberechtigten vorliegt,
  • für Deutschland/Österreich: Für Kinder ab 8 Jahren liegt eine zusätzliche schriftliche Einverständniserklärung vor
  • sie oder ihre Eltern/Erziehungsberechtigten erklären sich bereit, ein freiwilliges Tagebuch zu führen.

Aus Sicherheitsgründen müssen Probandinnen, die bei Studienbeginn die Geschlechtsreife erreicht haben, zusätzlich folgende Einschlusskriterien erfüllen:

- negativer Schwangerschaftstest bei Studieneintritt;

Ausschlusskriterien:

Kinder und Jugendliche werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie:

  • eine Vorgeschichte einer FSME-Impfung haben;
  • eine Vorgeschichte einer FSME-Infektion haben;
  • eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf einen der Bestandteile des Impfstoffs haben;
  • an einer Krankheit leiden (z. Autoimmunerkrankung) oder sich einer Behandlung unterziehen (z. systemische Kortikosteroide, Chemotherapeutika), von denen erwartet werden kann, dass sie immunologische Funktionen beeinflussen;
  • bekanntermaßen HIV-positiv sind (ein spezieller HIV-Test ist für den Zweck der Studie nicht erforderlich);
  • innerhalb eines Monats nach Studieneintritt Blutkonserven oder Immunglobuline erhalten haben;
  • eine Vorgeschichte von Impfungen gegen Gelbfieber und/oder Japanische B-Enzephalitis haben;
  • an hämorrhagischer Diathese leiden;
  • gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen;
  • bei Frauen: schwanger sind oder stillen.

Freiwillige, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, aber zum geplanten Zeitpunkt der Impfung an einer fieberhaften Erkrankung (Körpertemperatur > 38 °C) leiden, werden nicht geimpft, bevor sich ihre Körpertemperatur wieder normalisiert hat.

Freiwillige, die innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 eine andere Impfung erhalten haben, werden nicht geimpft, bis ein Intervall von 4 Wochen verstrichen ist. In diesem Fall findet Besuch 1 separat statt.

Wenn Probanden innerhalb von 4 Stunden vor der beabsichtigten FSME-Impfung fiebersenkend behandelt wurden, sollte die Impfung zu einem späteren Zeitpunkt erfolgen.

Freiwillige, die vor der ersten Impfung einen positiven FSME-Antikörperwert aufweisen, werden von der statistischen Analyse des primären Endpunkts ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Studienabschluss

1. Januar 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 209

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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