Исследование безопасности ФСМЕ-ИММУН НОВЫЙ у здоровых детей и подростков в возрасте от 1 до 15 лет

Критерии включения:

Дети мужского и женского пола и подростки будут иметь право на участие в этом исследовании, если:

• им от 1 года (с 1-го дня рождения) до < 16 лет (до последнего дня перед 16-летием);
• они клинически здоровы (т. е. у врача не будет возражений против вакцинации ФСМЕ-ИММУН НОВЫЙ вне рамок клинического испытания);
• их родители/законные опекуны понимают характер исследования и соглашаются с его положениями;
• имеется письменное информированное согласие от обоих родителей/законных опекунов,
• для Германии/Австрии: для детей старше 8 лет доступно дополнительное письменное информированное согласие
• они или их родители/законные опекуны соглашаются вести дневник волонтеров.

Из соображений безопасности женщины-добровольцы, достигшие половой зрелости на момент начала исследования, должны соответствовать следующим дополнительным критериям включения:

- отрицательный тест на беременность при включении в исследование;

Критерий исключения:

Дети и подростки будут исключены из участия в этом исследовании, если они:

• иметь в анамнезе любую прививку от КЭ;
• наличие в анамнезе инфекции КЭ;
• иметь в анамнезе аллергические реакции на один из компонентов вакцины;
• страдать от болезни (напр. аутоиммунное заболевание) или проходят лечение (например, системные кортикостероиды, химиотерапевтические средства), которые, как ожидается, могут влиять на иммунологические функции;
• заведомо ВИЧ-позитивны (специальный тест на ВИЧ для целей исследования не требуется);
• получили кровь из банка или иммуноглобулины в течение одного месяца после включения в исследование;
• иметь в анамнезе вакцинацию против желтой лихорадки и/или японского В-энцефалита;
• страдают геморрагическим диатезом;
• одновременно участвуют в другом клиническом исследовании;
• если женщина: беременны или кормите грудью.

Добровольцы, соответствующие критериям включения/исключения, но имеющие лихорадочное заболевание (температура тела > 38 °C) в запланированное время вакцинации, не будут вакцинированы до тех пор, пока температура их тела не вернется к норме.

Добровольцы, получившие какие-либо другие прививки в течение 4 недель до визита 1, не будут вакцинированы до тех пор, пока не пройдет 4-недельный интервал. В этом случае визит 1 будет проходить отдельно.

Если добровольцы получили жаропонижающие в течение 4 часов до предполагаемой вакцинации против КЭ, вакцинацию следует провести в более позднее время.

Добровольцы, у которых до первой вакцинации будет положительный уровень антител к КЭ, будут исключены из статистического анализа первичной конечной точки.