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ENIGMA - 마취용 가스 혼합물의 아산화질소 평가: 무작위 대조 시험

2009년 7월 29일 업데이트: Bayside Health

마취용 가스 혼합물의 아산화질소 평가: 무작위 대조 시험

우리는 마취에서 아산화질소(N2O)의 효과와 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다.

가설 대수술을 위해 마취를 받는 환자에서 N2O를 피하면 마취의 구성 요소로 N2O를 받는 다른 방식으로 동일하게 관리되는 수술 환자와 비교할 때 입원 기간이 단축됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

"웃음 가스"라고도 알려진 아산화질소(N2O)의 일상적인 사용에 의문을 제기하는 몇 가지 강력한 이유가 있습니다. 최초의 마취제가 도입되고 여전히 널리 사용되고 있음에도 불구하고 위험-이득 프로파일에 대해서는 충분한 의심이 있습니다.

N2O가 수술 후 메스꺼움과 구토의 주요 위험 요소라는 강력한 증거가 있습니다. N2O에 (심지어) 잠깐 노출되면 DNA 생산, 적혈구 및 백혈구 형성에 필요한 효소인 메티오닌 합성효소가 손상된다는 것은 분명합니다. 조직 저산소증이 더 흔할 수 있습니다. 이러한 부작용은 "아픈" 환자(즉, 위험이 가장 높은 환자, 입원 기간 및 의료비 지출 증가), 수술 시간이 길어질 가능성이 높습니다. N2O와 관련된 상처 감염 및 심장병의 정도는 알려져 있지 않습니다.

대규모 결과 시험 데이터가 부족합니다. 전 세계 모든 수술의 약 90%에서 널리 사용되는 것을 고려할 때 결과의 작은 차이는 의료 제공에 중요한 영향을 미칩니다. 이 질문에 답하려면 대규모 무작위 통제 시험이 필요합니다.

전 세계 약 25개 센터(대부분 오스트랄라시아)에서 대수술을 받고 있는 2000명의 환자를 모집했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

2070

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Alfred Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상 남녀
  2. 피부 절개를 포함하고 2시간을 초과할 것으로 예상되며 환자가 최소 3일 동안 병원에 입원할 것으로 예상되는 수술을 위한 계획된 전신 마취

제외 기준:

  1. 내시경 또는 방사선 절차
  2. 심장 수술
  3. 가스 교환의 현저한 장애(Fi02> 0.3 필요)
  4. 한쪽 폐 환기가 필요한 흉부 수술(Fi02> 0.3 필요)
  5. N2O가 금기인 특정 상황(예: 염전, 폐고혈압, 두개내압 상승)
  6. N2O 공급 부족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
1차 종료점은 수술 시작부터 실제 퇴원까지 정의되는 병원 재원 기간(LOS)입니다. 다른 병원으로 이송된 환자는 집(또는 다른 최종 목적지)으로 최종 퇴원할 때까지 추적됩니다. 로스 가능성이 높습니다

2차 결과 측정

결과 측정
2차 종점은 수술 후 최대 30일까지 차트 검토를 사용하여 그룹 ID로 가려질 연구 보조원에 의해 감지됩니다. 각각의 확인은 끝점 위원회의 독립적인 구성원이 요청합니다.
상처 감염 - 화농성 분비물 또는 양성 미생물 배양과 관련된 경우(46)
심근 경색 - ECG 및/또는 트로포닌 또는 CK-MB 효소 상승으로 확인됨
정맥 혈전색전증 - 증상이 있는 DVT 또는 PE, 정맥조영술, 듀플렉스 초음파촬영, V-Q 스캔 또는 나선형 CT 또는 부검으로 확인
뇌졸중 - 24시간 동안 지속되는 새로운 신경학적 결함, 신경과 전문의 평가 및/또는 CT 스캔 또는 MRI로 확인
인식 - 수술 중 사건에 대한 수술 후 기억
수혈 - 수술 후 30일 이내의 모든 적혈구 수혈
기흉, 무기폐 또는 폐렴 - 흉부 X-레이로 확인; 폐렴의 경우: 또한 온도>38oC, 백혈구 수>12,000/ml 중 2개 이상, 객담 배양 양성
심한 구토 - 6시간 이상 간격으로 최소 2회 이상, 구토억제제를 2회 이상 투여해야 하는 경우
수술 후 아침 회복의 질 - 검증된 QoR 점수 도구(14) 사용, 수술 후 초기 건강 상태에 대한 9개 항목의 환자 중심 척도. 이는 환자의 만족도와 직결됩니다.
30일 사망률 - 안전성 분석 전용(이 드문 사례에 대한 연구는 제공되지 않음).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayside Health

협력자

National Health and Medical Research Council, Australia
Australia: Theapeutic Goods Administration

수사관

  • 수석 연구원: Paul S Myles, MB BS MPH MD, The Alfred

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2009년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 204/02
  • NHMRC 236956

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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