Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ENIGMA - Evaluering af dinitrogenoxid i gasblandingen til anæstesi: et randomiseret kontrolleret forsøg

29. juli 2009 opdateret af: Bayside Health

Evaluering af dinitrogenoxid i gasblandingen til anæstesi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Vi sigter mod at undersøge effektiviteten og sikkerheden af lattergas (N2O) i anæstesi.

Hypotese Hos patienter, der gennemgår anæstesi til større operationer, vil undgåelse af N2O reducere hospitalsopholdslængden sammenlignet med ellers identisk behandlede kirurgiske patienter, der modtager N2O som en del af deres anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: Nitrogenoxid

Detaljeret beskrivelse

Der er nogle tvingende grunde til at stille spørgsmålstegn ved den rutinemæssige brug af lattergas (N2O), også kendt som "lattergas". På trods af at det er det første anæstetiske lægemiddel, der blev introduceret, og stadig er meget udbredt, er der tilstrækkelig tvivl om risiko-benefit-profilen.

Der er stærke beviser for, at N2O er en væsentlig risikofaktor for postoperativ kvalme og opkastning. Det er klart, at (selv) kortvarig eksponering for N2O svækker methioninsyntetase, et enzym, der kræves til DNA-produktion, dannelse af røde og hvide blodlegemer. Vævshypoksi kan være mere almindelig. Disse bivirkninger forstærkes hos "syge" patienter (dvs. dem med størst risiko, øget hospitalsindlæggelsestid og sundhedsudgifter), og vil være mere sandsynlige ved længere operationer. Omfanget af sårinfektion og hjertemorbiditet forbundet med N2O kendes ikke.

Der mangler store udfaldsforsøgsdata. Når man overvejer dets udbredte anvendelse i omkring 90 % af alle operationer rundt om i verden, ville små forskelle i resultatet have store konsekvenser for levering af sundhedsydelser. Et stort randomiseret kontrolleret forsøg er nødvendigt for at besvare dette spørgsmål.

Vi har rekrutteret 2000 patienter fra omkring 25 centre rundt om i verden (for det meste Australasien), som gennemgår en større operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2070

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Australien
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australien, 3004
    - Alfred Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hanner og kvinder, alderen 18 år og derover
Planlagt generel anæstesi til operation, der omfatter et hudsnit og forventes at overstige to timer, og patienten forventes at være på hospitalet i mindst tre dage

Ekskluderingskriterier:

Endoskopiske eller radiologiske procedurer
Hjertekirurgi
Markant forringelse af gasudveksling (kræver Fi02> 0,3)
Thoraxkirurgi, der kræver en-lungeventilation (kræver Fi02> 0,3)
Specifikke omstændigheder, hvor N2O er kontraindiceret (f. volvulus, pulmonal hypertension, forhøjet intrakranielt tryk)
Manglende tilførsel af N2O.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: FOREBYGGELSE
Tildeling: TILFÆLDIGT
Interventionel model: PARALLEL
Maskning: ENKELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære endepunkt er hospitalslængde (LOS), defineret fra operationens start til den faktiske udskrivelse. Patienter, der overføres til et andet hospital, vil blive sporet indtil endelig udskrivelse til hjemmet (eller anden endelig destination). LOS er sandsynligt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sekundære endepunkter vil blive detekteret af en forskningsassistent, som vil blive maskeret til gruppeidentitet ved hjælp af diagramgennemgang op til 30 dage postoperativt; bekræftelse af hver vil blive anmodet af et uafhængigt medlem af Endpoint Committee:
Sårinfektion - hvis forbundet med purulent udflåd eller en positiv mikrobiel kultur (46)
Myokardieinfarkt - bekræftet af EKG og/eller troponin eller CK-MB enzymstigning
Venøs tromboemboli - symptomatisk DVT eller PE, bekræftet ved venografi, duplex ultralyd, V-Q scanning eller spiral CT eller obduktion
Slagtilfælde - et nyt neurologisk underskud, der varer ved i 24 timer, bekræftet af neurologvurdering og/eller CT-scanning eller MR
Bevidsthed - postoperativ erindring af intraoperative hændelser
Blodtransfusion - enhver transfusion af røde blodlegemer inden for 30 dage efter operationen
Pneumothorax, atelektase eller lungebetændelse - bekræftet ved røntgen af thorax; for lungebetændelse: også 2 eller flere af temp > 38oC, hvide blodlegemer >12.000/ml, positiv sputumkultur
Alvorlig opkastning - med mindst 2 episoder med >6 timers mellemrum, eller hvis der er behov for >2 doser antiemetisk medicin
Kvaliteten af restitution om morgenen efter operationen - ved hjælp af det validerede QoR Score-instrument (14), et 9-element patientorienteret mål for tidlig postoperativ helbredstilstand. Dette er forbundet med patienttilfredshed.
30-dages dødelighed - kun til sikkerhedsanalyse (undersøgelsen er ikke drevet til denne sjældne hændelse).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayside Health

Samarbejdspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia

Australia: Theapeutic Goods Administration

Efterforskere

Ledende efterforsker: Paul S Myles, MB BS MPH MD, The Alfred

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)