Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ENIGMA - Ocena podtlenku azotu w mieszaninie gazów do znieczulenia: randomizowana, kontrolowana próba

29 lipca 2009 zaktualizowane przez: Bayside Health

Ocena podtlenku azotu w mieszaninie gazów do znieczulenia: randomizowana, kontrolowana próba

Naszym celem jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania podtlenku azotu (N2O) w anestezji.

Hipoteza U pacjentów poddawanych znieczuleniu do dużych zabiegów chirurgicznych unikanie N2O skraca czas pobytu w szpitalu w porównaniu z pacjentami poddawanymi identycznym zabiegom chirurgicznym, otrzymującym N2O jako składnik znieczulenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją przekonujące powody, by kwestionować rutynowe stosowanie podtlenku azotu (N2O), znanego również jako „gaz rozweselający”. Pomimo tego, że jest pierwszym wprowadzonym lekiem znieczulającym i nadal jest szeroko stosowany, istnieją wystarczające wątpliwości co do profilu korzyści i ryzyka.

Istnieją mocne dowody na to, że N2O jest głównym czynnikiem ryzyka pooperacyjnych nudności i wymiotów. Oczywiste jest, że (nawet) krótkotrwała ekspozycja na N2O upośledza syntetazę metioniny, enzym niezbędny do produkcji DNA, tworzenia czerwonych i białych krwinek. Niedotlenienie tkanek może występować częściej. Te działania niepożądane nasilają się u „chorych” pacjentów (tj. najbardziej zagrożonych, dłuższy pobyt w szpitalu i wydatki na opiekę zdrowotną) i będzie bardziej prawdopodobne w przypadku dłuższej operacji. Zakres infekcji rany i chorobowości serca związanej z N2O nie jest znany.

Brakuje danych z badań o dużych wynikach. Biorąc pod uwagę jego szerokie zastosowanie w około 90% wszystkich operacji na całym świecie, niewielkie różnice w wynikach miałyby poważne implikacje dla świadczenia opieki zdrowotnej. Aby odpowiedzieć na to pytanie, konieczne jest duże randomizowane badanie kontrolowane.

Zrekrutowaliśmy 2000 pacjentów z około 25 ośrodków na całym świecie (głównie Australazja), którzy przechodzą poważną operację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2070

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety, wiek 18 lat i więcej
  2. Planowane znieczulenie ogólne do zabiegu chirurgicznego, który obejmuje nacięcie skóry i oczekuje się, że przekroczy dwie godziny, a pacjent będzie przebywał w szpitalu przez co najmniej trzy dni

Kryteria wyłączenia:

  1. Procedury endoskopowe lub radiologiczne
  2. Kardiochirurgia
  3. Wyraźne upośledzenie wymiany gazowej (wymagane Fi02> 0,3)
  4. Chirurgia klatki piersiowej wymagająca wentylacji jednego płuca (wymagająca Fi02 > 0,3)
  5. Szczególne okoliczności, w których N2O jest przeciwwskazane (np. volvulus, nadciśnienie płucne, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe)
  6. Brak dostarczania N2O.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest długość pobytu w szpitalu (LOS), zdefiniowana od rozpoczęcia operacji do faktycznego wypisu ze szpitala. Pacjenci przeniesieni do innego szpitala będą śledzeni aż do ostatecznego wypisu do domu (lub innego miejsca docelowego). LOS jest prawdopodobny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Drugorzędowe punkty końcowe zostaną wykryte przez asystenta badawczego, który będzie zamaskowany do tożsamości grupy, korzystając z przeglądu wykresów do 30 dni po operacji; potwierdzenie każdego z nich będzie wymagane przez niezależnego członka Komitetu ds. Punktów Końcowych:
Zakażenie rany – jeśli towarzyszy mu ropna wydzielina lub dodatni wynik posiewu drobnoustrojów (46)
Zawał mięśnia sercowego – potwierdzony przez EKG i/lub wzrost enzymu troponiny lub CK-MB
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - objawowa DVT lub PE potwierdzona flebografią, ultrasonografią dupleksową, skanem V-Q lub spiralną tomografią komputerową lub sekcją zwłok
Udar – nowy ubytek neurologiczny utrzymujący się przez 24 godziny, potwierdzony oceną neurologa i/lub tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym
Świadomość - pooperacyjne wspomnienie zdarzeń śródoperacyjnych
Transfuzja krwi - każda transfuzja krwinek czerwonych w ciągu 30 dni od operacji
Odma opłucnowa, niedodma lub zapalenie płuc – potwierdzone prześwietleniem klatki piersiowej; w przypadku zapalenia płuc: również 2 lub więcej temp > 38oC, liczba leukocytów >12 000/ml, dodatni posiew plwociny
Ciężkie wymioty - co najmniej 2 epizody w odstępie >6 godzin lub jeśli wymagają >2 dawek leków przeciwwymiotnych
Jakość rekonwalescencji rano po operacji — za pomocą zatwierdzonego instrumentu QoR Score (14), 9-itemowej, ukierunkowanej na pacjenta oceny stanu zdrowia we wczesnym okresie pooperacyjnym. Wiąże się to z satysfakcją pacjentów.
30-dniowa śmiertelność — tylko do analizy bezpieczeństwa (badanie nie ma mocy dla tego rzadkiego zdarzenia).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayside Health

Współpracownicy

National Health and Medical Research Council, Australia
Australia: Theapeutic Goods Administration

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul S Myles, MB BS MPH MD, The Alfred

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2004

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 lipca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 204/02
  • NHMRC 236956

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj