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ENIGMA – Bewertung von Lachgas im Gasgemisch für die Anästhesie: eine randomisierte kontrollierte Studie

29. Juli 2009 aktualisiert von: Bayside Health

Bewertung von Lachgas im Gasgemisch für die Anästhesie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Lachgas (N2O) in der Anästhesie zu untersuchen.

Hypothese Bei Patienten, die sich einer Anästhesie für einen größeren chirurgischen Eingriff unterziehen, wird die Vermeidung von N2O die Krankenhausaufenthaltsdauer im Vergleich zu ansonsten identisch geführten chirurgischen Patienten, die N2O als Komponente ihrer Anästhesie erhalten, verkürzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt einige zwingende Gründe, den routinemäßigen Einsatz von Distickstoffmonoxid (N2O), auch als „Lachgas“ bekannt, in Frage zu stellen. Obwohl es das erste Anästhetikum ist, das eingeführt wurde und immer noch weit verbreitet ist, gibt es genügend Zweifel am Nutzen-Risiko-Profil.

Es gibt starke Hinweise darauf, dass N2O ein Hauptrisikofaktor für postoperative Übelkeit und Erbrechen ist. Es ist klar, dass (selbst) eine kurze N2O-Exposition die Methionin-Synthetase beeinträchtigt, ein Enzym, das für die DNA-Produktion und die Bildung roter und weißer Blutkörperchen erforderlich ist. Gewebshypoxie kann häufiger auftreten. Diese Nebenwirkungen verstärken sich bei „kranken“ Patienten (d. h. diejenigen mit dem höchsten Risiko, längere Krankenhausaufenthaltsdauer und Gesundheitsausgaben) und werden wahrscheinlicher bei längeren Operationen sein. Das Ausmaß von Wundinfektionen und kardialer Morbidität im Zusammenhang mit N2O ist nicht bekannt.

Daten aus großen Outcome-Studien fehlen. Betrachtet man den weit verbreiteten Einsatz bei etwa 90 % aller Operationen weltweit, hätten kleine Unterschiede im Ergebnis große Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung. Um diese Frage zu beantworten, ist eine große randomisierte kontrollierte Studie notwendig.

Wir haben 2000 Patienten aus etwa 25 Zentren auf der ganzen Welt (hauptsächlich Australasien) rekrutiert, die sich einer größeren Operation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2070

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ab 18 Jahren
  2. Geplante Vollnarkose für eine Operation, die einen Hautschnitt umfasst und voraussichtlich länger als zwei Stunden dauert, und der Patient wird voraussichtlich mindestens drei Tage im Krankenhaus bleiben

Ausschlusskriterien:

  1. Endoskopische oder radiologische Verfahren
  2. Herzchirugie
  3. Deutliche Beeinträchtigung des Gasaustausches (erfordert Fi02 > 0,3)
  4. Thoraxchirurgie, die eine Ein-Lungen-Beatmung erfordert (erfordert Fi02 > 0,3)
  5. Besondere Umstände, unter denen N2O kontraindiziert ist (z. Volvulus, pulmonale Hypertonie, erhöhter Hirndruck)
  6. Fehlende Bereitstellung von N2O.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der primäre Endpunkt ist die Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS), definiert vom Beginn der Operation bis zur tatsächlichen Entlassung aus dem Krankenhaus. Patienten, die in ein anderes Krankenhaus verlegt werden, werden bis zur endgültigen Entlassung nach Hause (oder an einen anderen endgültigen Bestimmungsort) nachverfolgt. LOS ist wahrscheinlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sekundäre Endpunkte werden von einem Forschungsassistenten erkannt, der für die Gruppenidentität maskiert wird, indem er bis zu 30 Tage nach der Operation eine Diagrammüberprüfung durchführt; Bestätigung von jedem wird von einem unabhängigen Mitglied des Endpoint Committee eingeholt:
Wundinfektion – falls verbunden mit eitrigem Ausfluss oder einer positiven mikrobiellen Kultur (46)
Myokardinfarkt – bestätigt durch EKG und/oder Troponin- oder CK-MB-Enzymanstieg
Venöse Thromboembolie – symptomatische TVT oder LE, bestätigt durch Venographie, Duplex-Ultraschall, V-Q-Scan oder Spiral-CT oder Autopsie
Schlaganfall – ein neues neurologisches Defizit, das 24 Stunden lang anhält und durch eine neurologische Beurteilung und/oder CT- oder MRT-Untersuchung bestätigt wird
Bewusstsein - postoperative Erinnerung an intraoperative Ereignisse
Bluttransfusion – jede Erythrozytentransfusion innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Pneumothorax, Atelektase oder Lungenentzündung – bestätigt durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs; bei Lungenentzündung: auch 2 oder mehr Temp. > 38 °C, Leukozytenzahl > 12.000/ml, positive Sputumkultur
Schweres Erbrechen - mindestens 2 Episoden > 6 Stunden auseinander, oder wenn > 2 Dosen antiemetischer Medikamente erforderlich sind
Qualität der Genesung am Morgen nach der Operation – mit dem validierten QoR-Score-Instrument (14), einem 9-Punkte-Patienten-orientierten Maß für den frühen postoperativen Gesundheitszustand. Dies ist mit Patientenzufriedenheit verbunden.
30-Tage-Mortalität – nur für Sicherheitsanalysen (Studie nicht für dieses seltene Ereignis gepowert).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayside Health

Mitarbeiter

National Health and Medical Research Council, Australia
Australia: Theapeutic Goods Administration

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul S Myles, MB BS MPH MD, The Alfred

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 204/02
  • NHMRC 236956

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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