Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ENIGMA - Utvärdering av lustgas i gasblandningen för anestesi: en randomiserad kontrollerad studie

29 juli 2009 uppdaterad av: Bayside Health

Utvärdering av lustgas i gasblandningen för anestesi: en randomiserad kontrollerad studie

Vi strävar efter att undersöka effektiviteten och säkerheten för lustgas (N2O) vid anestesi.

Hypotes Hos patienter som genomgår anestesi för större operationer kommer undvikande av N2O att minska sjukhusvistelsen jämfört med annars identiskt hanterade kirurgiska patienter som får N2O som en del av sin anestesi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns några övertygande skäl att ifrågasätta den rutinmässiga användningen av dikväveoxid (N2O), även känd som "skrattgas". Trots att det är det första anestetiska läkemedlet som introducerades och fortfarande används i stor utsträckning, finns det tillräckligt med tvivel om risk-nytta-profilen.

Det finns starka bevis för att N2O är en stor riskfaktor för postoperativt illamående och kräkningar. Det är tydligt att (även) kort exponering för N2O försämrar metioninsyntetas, ett enzym som krävs för DNA-produktion, bildning av röda och vita blodkroppar. Vävnadshypoxi kan vara vanligare. Dessa negativa effekter förstärks hos "sjuka" patienter (dvs. de som löper högst risk, ökad vistelsetid på sjukhus och sjukvårdskostnader), och kommer att vara mer sannolikt vid längre operationer. Omfattningen av sårinfektion och hjärtsjuklighet associerad med N2O är inte känd.

Stora resultatförsöksdata saknas. När man överväger dess utbredda användning i cirka 90 % av all kirurgi runt om i världen, skulle små skillnader i resultat få stora konsekvenser för sjukvården. En stor randomiserad kontrollerad studie är nödvändig för att svara på denna fråga.

Vi har rekryterat 2000 patienter från cirka 25 centra runt om i världen (främst Australasien), som genomgår en stor operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

2070

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och kvinnor, 18 år och äldre
  2. Planerad generell anestesi för operation som inkluderar ett hudsnitt och förväntas överstiga två timmar, och patienten förväntas vara på sjukhus i minst tre dagar

Exklusions kriterier:

  1. Endoskopiska eller radiologiska procedurer
  2. Hjärtkirurgi
  3. Markant försämring av gasutbytet (kräver Fi02> 0,3)
  4. Thoraxkirurgi som kräver en-lungventilation (kräver Fi02> 0,3)
  5. Specifika omständigheter där N2O är kontraindicerat (t.ex. volvulus, pulmonell hypertoni, förhöjt intrakraniellt tryck)
  6. Brist på tillhandahållande av N2O.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Det primära effektmåttet är sjukhusvistelsen (LOS), definierad från operationens början tills den faktiska utskrivningen från sjukhuset. Patienter som överförs till ett annat sjukhus kommer att spåras tills slutlig utskrivning till hemmet (eller annan slutdestination). LOS är troligt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Sekundära effektmått kommer att upptäckas av en forskningsassistent som kommer att maskeras till gruppidentitet, med hjälp av diagramgranskning upp till 30 dagar postoperativt; bekräftelse av var och en kommer att begäras av en oberoende medlem av Endpoint Committee:
Sårinfektion - om associerad med purulent flytning eller en positiv mikrobiell kultur (46)
Hjärtinfarkt - bekräftas av EKG och/eller troponin- eller CK-MB-enzymhöjning
Venös tromboembolism - symptomatisk DVT eller PE, bekräftad av venografi, duplex ultraljud, V-Q-skanning eller spiral-CT, eller obduktion
Stroke - ett nytt neurologiskt underskott som kvarstår i 24 timmar, bekräftat av neurologbedömning och/eller datortomografi eller MRT
Medvetenhet - postoperativt minne av intraoperativa händelser
Blodtransfusion - varje transfusion av röda blodkroppar inom 30 dagar efter operationen
Pneumothorax, atelektas eller lunginflammation - bekräftas av lungröntgen; för lunginflammation: även 2 eller fler av temp > 38oC, antal vita blodkroppar >12 000/ml, positiv sputumkultur
Allvarliga kräkningar - minst 2 episoder med >6 timmars mellanrum, eller om det krävs >2 doser antiemetiskt läkemedel
Kvaliteten på återhämtningen på morgonen efter operationen - med det validerade QoR Score-instrumentet (14), ett patientorienterat mått på 9 punkter på tidig postoperativ hälsostatus. Detta är förknippat med patientnöjdhet.
30-dagars dödlighet - endast för säkerhetsanalys (studien drivs inte för denna sällsynta händelse).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayside Health

Samarbetspartners

National Health and Medical Research Council, Australia
Australia: Theapeutic Goods Administration

Utredare

  • Huvudutredare: Paul S Myles, MB BS MPH MD, The Alfred

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2003

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2004

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (UPPSKATTA)

14 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

31 juli 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2009

Senast verifierad

1 juli 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 204/02
  • NHMRC 236956

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kvalitet på återhämtning från anestesi

Kliniska prövningar på Lustgas

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera