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ENIGMA - Valutazione del protossido di azoto nella miscela di gas per anestesia: uno studio controllato randomizzato

29 luglio 2009 aggiornato da: Bayside Health

Valutazione del protossido di azoto nella miscela di gas per anestesia: uno studio controllato randomizzato

Ci proponiamo di studiare l'efficacia e la sicurezza del protossido di azoto (N2O) in anestesia.

Ipotesi Nei pazienti sottoposti ad anestesia per interventi di chirurgia maggiore, evitare l'N2O ridurrà la durata della degenza ospedaliera rispetto a pazienti chirurgici altrimenti gestiti in modo identico che ricevono N2O come componente della loro anestesia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: Ossido nitroso

Descrizione dettagliata

Ci sono alcuni validi motivi per mettere in discussione l'uso di routine del protossido di azoto (N2O), noto anche come "gas esilarante". Nonostante sia il primo farmaco anestetico introdotto e ancora ampiamente utilizzato, vi sono sufficienti dubbi sul profilo rischio-beneficio.

Vi è una forte evidenza che l'N2O sia un importante fattore di rischio per la nausea e il vomito postoperatori. È chiaro che (anche) una breve esposizione all'N2O compromette la metionina sintetasi, un enzima necessario per la produzione del DNA e la formazione dei globuli rossi e bianchi. L'ipossia tissutale può essere più comune. Questi effetti avversi sono potenziati nei pazienti "malati" (es. quelli a più alto rischio, aumento della durata della degenza ospedaliera e della spesa sanitaria) e saranno più probabili in interventi chirurgici più lunghi. L'entità dell'infezione della ferita e della morbilità cardiaca associata all'N2O non è nota.

Mancano dati di studi sugli esiti di grandi dimensioni. Se si considera il suo uso diffuso in circa il 90% di tutti gli interventi chirurgici in tutto il mondo, piccole differenze nei risultati avrebbero importanti implicazioni per l'assistenza sanitaria. Per rispondere a questa domanda è necessario un ampio studio controllato randomizzato.

Abbiamo reclutato 2000 pazienti da circa 25 centri in tutto il mondo (principalmente Australasia), sottoposti a interventi chirurgici importanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2070

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    - Alfred Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschi e femmine, dai 18 anni in su
Anestesia generale pianificata per un intervento chirurgico che include un'incisione cutanea e dovrebbe superare le due ore, e il paziente dovrebbe essere in ospedale per almeno tre giorni

Criteri di esclusione:

Procedure endoscopiche o radiologiche
Chirurgia cardiaca
Marcata compromissione degli scambi gassosi (richiede Fi02> 0,3)
Chirurgia toracica che richiede ventilazione di un solo polmone (che richiede Fi02> 0,3)
Circostanze specifiche in cui N2O è controindicato (es. volvolo, ipertensione polmonare, aumento della pressione intracranica)
Mancata fornitura di N2O.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: PREVENZIONE
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: SEPARARE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'endpoint primario è la durata della degenza ospedaliera (LOS), definita dall'inizio dell'intervento chirurgico fino all'effettiva dimissione dall'ospedale. I pazienti trasferiti in un altro ospedale saranno seguiti fino alla dimissione definitiva a casa (o altra destinazione finale). LOS è probabile

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Gli endpoint secondari saranno rilevati da un assistente di ricerca che sarà mascherato all'identità del gruppo, utilizzando la revisione del grafico fino a 30 giorni dopo l'intervento; la conferma di ciascuno sarà chiesta da un membro indipendente del Comitato Endpoint:
Infezione della ferita - se associata a secrezione purulenta o coltura microbica positiva (46)
Infarto del miocardio - confermato dall'ECG e/o dall'aumento della troponina o dell'enzima CK-MB
Tromboembolia venosa - TVP o EP sintomatica, confermata da venografia, ecografia duplex, scansione V-Q o TC spirale o autopsia
Ictus: un nuovo deficit neurologico che persiste per 24 ore, confermato dalla valutazione neurologica e/o dalla TAC o dalla risonanza magnetica
Consapevolezza - ricordo postoperatorio di eventi intraoperatori
Trasfusione di sangue - qualsiasi trasfusione di globuli rossi entro 30 giorni dall'intervento
Pneumotorace, atelettasia o polmonite - confermato dalla radiografia del torace; per polmonite: anche 2 o più temp > 38°C, conta leucocitaria >12.000/ml, coltura dell'espettorato positiva
Vomito grave - almeno 2 episodi a distanza di oltre 6 ore o se sono necessarie più di 2 dosi di farmaci antiemetici
Qualità del recupero la mattina dopo l'intervento chirurgico, utilizzando lo strumento QoR Score convalidato (14), una misura orientata al paziente a 9 voci dello stato di salute postoperatorio precoce. Questo è associato alla soddisfazione del paziente.
Mortalità a 30 giorni - solo per analisi di sicurezza (studio non potenziato per questo evento raro).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayside Health

Collaboratori

National Health and Medical Research Council, Australia

Australia: Theapeutic Goods Administration

Investigatori

Investigatore principale: Paul S Myles, MB BS MPH MD, The Alfred

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)