ENIGMA - Dityppioksidin arviointi kaasuseoksessa anestesiaa varten: satunnaistettu kontrolloitu koe
Typpioksidin arviointi kaasuseoksessa anestesiaa varten: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tavoitteenamme on tutkia typpioksiduulin (N2O) tehokkuutta ja turvallisuutta anestesiassa.
Hypoteesi Potilailla, joille tehdään anestesia suuria leikkauksia varten, N2O:n välttäminen lyhentää sairaalahoidon kestoa verrattuna muuten identtisesti hoidettuihin kirurgisiin potilaisiin, jotka saavat N2O:ta anestesian osana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On olemassa joitakin pakottavia syitä kyseenalaistaa typpioksiduulioksidin (N2O), joka tunnetaan myös nimellä "naurukaasu", rutiinikäyttö. Huolimatta siitä, että se on ensimmäinen käyttöön otettu ja edelleen laajalti käytetty anestesialääke, riski-hyötyprofiilin suhteen on riittävästi epäilystä.
On vahvaa näyttöä siitä, että N2O on merkittävä riskitekijä leikkauksen jälkeiselle pahoinvointiin ja oksenteluun. On selvää, että (jopa) lyhyt altistuminen N2O:lle heikentää metioniinisyntetaasia, entsyymiä, jota tarvitaan DNA:n tuotantoon sekä puna- ja valkosolujen muodostumiseen. Kudosten hypoksia voi olla yleisempää. Nämä haittavaikutukset lisääntyvät "sairailla" potilailla (esim. suurimmassa riskissä olevat, sairaalahoidon kesto ja terveydenhuoltokulut pitenevät), ja ne ovat todennäköisempiä pidemmissä leikkauksissa. N2O:hen liittyvän haavainfektion ja sydämen sairastuvuuden laajuutta ei tunneta.
Laajat tulostestitiedot puuttuvat. Kun otetaan huomioon sen laaja käyttö noin 90 prosentissa kaikista leikkauksista ympäri maailmaa, pienillä eroilla lopputuloksissa olisi suuria vaikutuksia terveydenhuollon toimittamiseen. Laaja satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on tarpeen vastata tähän kysymykseen.
Olemme rekrytoineet 2000 potilasta noin 25 keskuksesta eri puolilta maailmaa (lähinnä Australasia), joille tehdään suuri leikkaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 18 vuotta täyttäneet
- Suunniteltu yleisanestesia leikkaukseen, johon sisältyy ihon viilto ja jonka odotetaan olevan yli kaksi tuntia, ja potilaan odotetaan olevan sairaalassa vähintään kolme päivää
Poissulkemiskriteerit:
- Endoskooppiset tai radiologiset toimenpiteet
- Sydänkirurgia
- Merkittävä kaasunvaihdon heikkeneminen (vaatii Fi02> 0,3)
- Yhden keuhkon ventilaatiota vaativa rintakehäkirurgia (vaatii Fi02> 0,3)
- Erityiset olosuhteet, joissa N2O on vasta-aiheinen (esim. volvulus, pulmonaalinen hypertensio, kohonnut kallonsisäinen paine)
- N2O:n tarjonnan puute.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on sairaalassa oleskelun pituus (LOS), joka määritellään leikkauksen alusta varsinaiseen sairaalasta lähtöön. Toiseen sairaalaan siirrettyjä potilaita seurataan lopulliseen kotiin (tai muuhun lopulliseen määränpäähän) saakka. LOS on todennäköistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Toissijaiset päätepisteet havaitsee tutkimusassistentti, joka peitetään ryhmän identiteetillä käyttämällä kaavion tarkistusta 30 päivää leikkauksen jälkeen. Päätepistekomitean riippumaton jäsen pyytää vahvistusta jokaiselle:
|
|
Haavatulehdus - jos siihen liittyy märkivä vuoto tai positiivinen mikrobiviljelmä (46)
|
|
Sydäninfarkti - vahvistettu EKG:llä ja/tai troponiinin tai CK-MB-entsyymin nousulla
|
|
Laskimotromboembolia - oireinen syvä laskimotukos tai PE, vahvistettu venografialla, duplex-ultraäänitutkimuksella, V-Q-skannauksella tai spiraali-TT:llä tai ruumiinavauksella
|
|
Aivohalvaus – uusi neurologinen vajaatoiminta, joka kestää 24 tuntia ja joka on vahvistettu neurologin arvioinnilla ja/tai TT-skannauksella tai magneettikuvauksella
|
|
Tietoisuus - leikkauksen jälkeinen muisti leikkauksensisäisistä tapahtumista
|
|
Verensiirto - mikä tahansa punasolujen siirto 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Pneumotoraksi, atelektaasi tai keuhkokuume - vahvistettu rintakehän röntgenkuvauksella; keuhkokuume: myös 2 tai enemmän lämpötilasta > 38oC, valkosolujen määrä >12 000/ml, positiivinen yskösviljelmä
|
|
Voimakas oksentelu - vähintään 2 jaksoa > 6 tunnin välein tai jos tarvitaan > 2 annosta antiemeettistä lääkettä
|
|
Toipumisen laatu leikkauksen jälkeisenä aamuna - käyttäen validoitua QoR Score -instrumenttia (14), joka on potilaslähtöinen yhdeksän kohteen varhaisen postoperatiivisen terveydentilan mitta. Tämä liittyy potilastyytyväisyyteen.
|
|
30 päivän kuolleisuus - vain turvallisuusanalyysiä varten (tutkimuksessa ei ole virtaa tähän harvinaiseen tapahtumaan).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul S Myles, MB BS MPH MD, The Alfred
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Myles PS, Leslie K, Silbert B, Paech MJ, Peyton P. A review of the risks and benefits of nitrous oxide in current anaesthetic practice. Anaesth Intensive Care. 2004 Apr;32(2):165-72. doi: 10.1177/0310057X0403200202. No abstract available.
- Myles PS, Leslie K, Chan MT, Forbes A, Paech MJ, Peyton P, Silbert BS, Pascoe E; ENIGMA Trial Group. Avoidance of nitrous oxide for patients undergoing major surgery: a randomized controlled trial. Anesthesiology. 2007 Aug;107(2):221-31. doi: 10.1097/01.anes.0000270723.30772.da.
- Leslie K, Myles PS, Chan MT, Paech MJ, Peyton P, Forbes A, McKenzie D; ENIGMA Trial Group. Risk factors for severe postoperative nausea and vomiting in a randomized trial of nitrous oxide-based vs nitrous oxide-free anaesthesia. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):498-505. doi: 10.1093/bja/aen230. Epub 2008 Aug 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 204/02
- NHMRC 236956
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .