ENIGMA - Evaluatie van lachgas in het gasmengsel voor anesthesie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Evaluatie van lachgas in het gasmengsel voor anesthesie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Ons doel is om de effectiviteit en veiligheid van distikstofoxide (N2O) in anesthesie te onderzoeken.
Hypothese Bij patiënten die anesthesie ondergaan voor een grote operatie, zal het vermijden van N2O de opnameduur in het ziekenhuis verkorten in vergelijking met verder identiek behandelde chirurgische patiënten die N2O krijgen als onderdeel van hun anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn enkele dwingende redenen om vraagtekens te plaatsen bij het routinematige gebruik van distikstofoxide (N2O), ook wel "lachgas" genoemd. Ondanks dat het het eerste anestheticum is dat is geïntroduceerd en nog steeds veel wordt gebruikt, bestaat er voldoende twijfel over het risico-batenprofiel.
Er zijn sterke aanwijzingen dat N2O een belangrijke risicofactor is voor postoperatieve misselijkheid en braken. Het is duidelijk dat (zelfs) korte blootstelling aan N2O de methioninesynthetase aantast, een enzym dat nodig is voor de aanmaak van DNA en de vorming van rode en witte bloedcellen. Weefselhypoxie kan vaker voorkomen. Deze bijwerkingen worden versterkt bij "zieke" patiënten (dwz. degenen met het hoogste risico, langer verblijf in het ziekenhuis en uitgaven voor gezondheidszorg), en zullen vaker een langere operatie ondergaan. De mate van wondinfectie en cardiale morbiditeit geassocieerd met N2O is niet bekend.
Er ontbreken gegevens over grote uitkomstenonderzoeken. Als we kijken naar het wijdverbreide gebruik ervan in ongeveer 90% van alle operaties over de hele wereld, zouden kleine verschillen in resultaat grote gevolgen hebben voor de gezondheidszorg. Een grote gerandomiseerde gecontroleerde studie is nodig om deze vraag te beantwoorden.
We hebben 2000 patiënten gerekruteerd uit ongeveer 25 centra over de hele wereld (voornamelijk Australazië), die een grote operatie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, 18 jaar en ouder
- Geplande algemene anesthesie voor een operatie waarbij een huidincisie wordt gemaakt en die naar verwachting langer dan twee uur zal duren, en de patiënt zal naar verwachting ten minste drie dagen in het ziekenhuis verblijven
Uitsluitingscriteria:
- Endoscopische of radiologische procedures
- Hartoperatie
- Duidelijke verslechtering van gasuitwisseling (vereist Fi02> 0,3)
- Thoracale chirurgie waarbij beademing via één long nodig is (Fi02> 0,3 vereist)
- Specifieke omstandigheden waarin N2O gecontra-indiceerd is (bijv. volvulus, pulmonale hypertensie, verhoogde intracraniale druk)
- Gebrek aan levering van N2O.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Het primaire eindpunt is de opnameduur in het ziekenhuis, gedefinieerd vanaf het begin van de operatie tot het daadwerkelijke ontslag uit het ziekenhuis. Patiënten die naar een ander ziekenhuis worden overgeplaatst, worden gevolgd tot het definitieve ontslag naar huis (of een andere eindbestemming). LOS is waarschijnlijk
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Secundaire eindpunten zullen worden gedetecteerd door een onderzoeksassistent die zal worden gemaskeerd naar de groepsidentiteit, met behulp van kaartbeoordeling tot 30 dagen na de operatie; bevestiging van elk zal worden gevraagd door een onafhankelijk lid van de eindpuntcommissie:
|
|
Wondinfectie - indien geassocieerd met etterende afscheiding of een positieve microbiële cultuur (46)
|
|
Myocardinfarct - bevestigd door stijging van ECG en/of troponine of CK-MB-enzym
|
|
Veneuze trombo-embolie - symptomatische DVT of PE, bevestigd door venografie, duplex echografie, VQ-scan of spiraal-CT of autopsie
|
|
Beroerte - een nieuwe neurologische uitval die 24 uur aanhoudt, bevestigd door neurologisch onderzoek en/of CT-scan of MRI
|
|
Bewustzijn - postoperatieve herinnering aan intraoperatieve gebeurtenissen
|
|
Bloedtransfusie - elke transfusie van rode bloedcellen binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Pneumothorax, atelectase of longontsteking - bevestigd door thoraxfoto; voor pneumonie: ook 2 of meer van temp> 38oC, aantal witte bloedcellen > 12.000/ml, positieve sputumkweek
|
|
Ernstig braken - ten minste 2 afleveringen met een tussenpoos van >6 uur, of als >2 doses anti-emetische medicatie nodig zijn
|
|
Kwaliteit van herstel op de ochtend na de operatie - met behulp van het gevalideerde QoR-score-instrument (14), een 9-item patiëntgerichte maatstaf voor de vroege postoperatieve gezondheidstoestand. Dit hangt samen met patiënttevredenheid.
|
|
Sterfte na 30 dagen - alleen voor veiligheidsanalyse (studie niet gepowerd voor deze zeldzame gebeurtenis).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul S Myles, MB BS MPH MD, The Alfred
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Myles PS, Leslie K, Silbert B, Paech MJ, Peyton P. A review of the risks and benefits of nitrous oxide in current anaesthetic practice. Anaesth Intensive Care. 2004 Apr;32(2):165-72. doi: 10.1177/0310057X0403200202. No abstract available.
- Myles PS, Leslie K, Chan MT, Forbes A, Paech MJ, Peyton P, Silbert BS, Pascoe E; ENIGMA Trial Group. Avoidance of nitrous oxide for patients undergoing major surgery: a randomized controlled trial. Anesthesiology. 2007 Aug;107(2):221-31. doi: 10.1097/01.anes.0000270723.30772.da.
- Leslie K, Myles PS, Chan MT, Paech MJ, Peyton P, Forbes A, McKenzie D; ENIGMA Trial Group. Risk factors for severe postoperative nausea and vomiting in a randomized trial of nitrous oxide-based vs nitrous oxide-free anaesthesia. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):498-505. doi: 10.1093/bja/aen230. Epub 2008 Aug 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 204/02
- NHMRC 236956
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .