Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ENIGMA – Hodnocení oxidu dusného ve směsi plynů pro anestezii: Randomizovaná kontrolovaná studie

29. července 2009 aktualizováno: Bayside Health

Hodnocení oxidu dusného ve směsi plynů pro anestezii: náhodný kontrolovaný pokus

Naším cílem je zkoumat účinnost a bezpečnost oxidu dusného (N2O) v anestezii.

Hypotéza U pacientů podstupujících anestezii kvůli velkému chirurgickému zákroku zkrátí vyhýbání se N2O dobu hospitalizace ve srovnání s jinak identicky vedenými chirurgickými pacienty, kteří dostávají N2O jako součást jejich anestezie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: Oxid dusičitý

Detailní popis

Existuje několik přesvědčivých důvodů ke zpochybnění rutinního používání oxidu dusného (N2O), známého také jako „smějící se plyn“. Navzdory tomu, že se jedná o první anestetikum zavedené a stále široce používané, existují dostatečné pochybnosti o profilu rizika a přínosu.

Existují silné důkazy, že N2O je hlavním rizikovým faktorem pro pooperační nevolnost a zvracení. Je jasné, že (i) krátká expozice N2O poškozuje methionin syntetázu, enzym potřebný pro tvorbu DNA, tvorbu červených a bílých krvinek. Častější může být tkáňová hypoxie. Tyto nežádoucí účinky jsou zesíleny u „nemocných“ pacientů (tj. ty s nejvyšším rizikem, delší hospitalizace a výdaje na zdravotní péči) a bude pravděpodobnější při delší operaci. Rozsah infekce rány a srdeční morbidita spojená s N2O není známa.

Chybí údaje z rozsáhlých studií výsledků. Když vezmeme v úvahu jeho široké použití v asi 90 % všech chirurgických zákroků na celém světě, malé rozdíly ve výsledcích by měly velké důsledky pro poskytování zdravotní péče. K zodpovězení této otázky je nezbytná velká randomizovaná kontrolovaná studie.

Získali jsme 2000 pacientů z asi 25 center po celém světě (většinou Austrálie), kteří podstupují velké operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2070

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Austrálie
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
    - Alfred Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži a ženy, věk 18 let a více
Plánovaná celková anestezie pro chirurgický zákrok, který zahrnuje kožní řez a očekává se, že přesáhne dvě hodiny a očekává se, že pacient bude v nemocnici alespoň tři dny

Kritéria vyloučení:

Endoskopické nebo radiologické výkony
Operace srdce
Výrazné zhoršení výměny plynu (vyžadující Fi02> 0,3)
Hrudní chirurgie vyžadující ventilaci jedné plíce (vyžadující Fi02> 0,3)
Specifické okolnosti, kdy je N2O kontraindikován (např. volvulus, plicní hypertenze, zvýšený intrakraniální tlak)
Nedostatek poskytování N2O.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: PREVENCE
Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
Intervenční model: PARALELNÍ
Maskování: SINGL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním cílovým parametrem je délka pobytu v nemocnici (LOS), definovaná od začátku operace až do skutečného propuštění z nemocnice. Pacienti přeložení do jiné nemocnice budou sledováni až do konečného propuštění domů (nebo do jiné cílové destinace). LOS je pravděpodobné

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Sekundární koncové body budou detekovány výzkumným asistentem, který bude maskován do skupinové identity pomocí kontroly grafu až 30 dní po operaci; potvrzení každého bude požadováno nezávislým členem Výboru pro koncové body:
Infekce rány – pokud je spojena s hnisavým výtokem nebo pozitivní mikrobiální kulturou (46)
Infarkt myokardu – potvrzen EKG a/nebo vzestupem troponinu nebo CK-MB enzymu
Žilní tromboembolismus – symptomatická DVT nebo PE, potvrzená venografií, duplexní ultrasonografií, V-Q skenem nebo spirálním CT nebo pitvou
Cévní mozková příhoda – nový neurologický deficit přetrvávající 24 hodin, potvrzený posouzením neurologa a/nebo CT nebo MRI
Informovanost – pooperační vzpomínání na intraoperační události
Krevní transfuze – jakákoli transfuze červených krvinek do 30 dnů od operace
Pneumotorax, atelektáza nebo pneumonie – potvrzeno rentgenem hrudníku; pro zápal plic: také 2 a více při teplotě > 38oC, počet bílých krvinek >12 000/ml, pozitivní kultivace sputa
Silné zvracení – alespoň 2 epizody od sebe >6 hodin, nebo pokud vyžaduje >2 dávky antiemetika
Kvalita zotavení ráno po operaci – pomocí validovaného nástroje QoR Score (14), což je 9bodové měření časného pooperačního zdravotního stavu orientované na pacienta. S tím souvisí spokojenost pacientů.
30denní mortalita – pouze pro analýzu bezpečnosti (studie není pro tuto vzácnou událost podporována).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayside Health

Spolupracovníci

National Health and Medical Research Council, Australia

Australia: Theapeutic Goods Administration

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Paul S Myles, MB BS MPH MD, The Alfred

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2004

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)