- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00164957
튜브 공급 환자의 흡인에서 지속적인 장 펌프 공급 대 장관 펌프 공급의 효과
튜브 공급 환자의 흡인에 대한 연속 대 경장 펌프 공급의 효과
배경:
튜브 영양은 흡인성 폐렴의 원인으로 밝혀졌습니다. 볼루스 급식에 비해 더 느린 속도로 지속적으로 펌프 급식을 하는 것은 흡인성 폐렴과 덜 연관될 수 있습니다.
행동 양식:
무작위 대조 시험
주제:
4주 이상 튜브 영양을 유지할 것으로 예상되는 환자
결과:
1) 폐렴, 2) 사망률
연구 개요
상세 설명
적격 피험자는 컴퓨터 프로그램에 의해 생성된 임의의 숫자에 따라 두 그룹으로 무작위 배정됩니다: 간헐적 볼루스 공급 대 전달 펌프를 통한 연속 공급.
기본 평가:
배경 의학적 진단, 장관 급식에 대한 적응증, 기능 상태 및 기준선 CXR 소견을 포함한 임상 세부 사항이 기록됩니다.
관 급식 방식:
수유식과 수유량의 선택은 이 연구에서 협력하는 2명의 영양사가 안내할 것입니다. 지속적인 펌프 공급을 위한 공급 세트는 매일 교체됩니다.
펌프 공급은 전달 속도 <60ml/hr로 정의됩니다. 재활 활동에 방해가 되지 않도록 펌프 공급은 하루 중 8시간 이상 중단할 수 없습니다. 볼루스 수유는 하루에 4~5회, 시간당 400ml 이하로 정의됩니다.
장내 영양 공급으로 인해 발생하는 합병증을 모니터링하기 위해 모든 피험자를 검토합니다. 시험 종료 전에 퇴원한 유축기 수유군 피험자에게는 추가로 2주간 유축기 수유 세트를 무료로 제공합니다. 시험이 끝나기 전에 퇴원한 모든 피험자는 완료 또는 결과에 도달할 때까지 연구 조교가 정기적으로 연락을 취합니다.
결과 폐렴은 2가지 주요 임상 징후가 있을 때 진단됩니다: 가래 생성 증가 및 CXR의 폐렴 변화(방사선 전문의 보고서에 따름) 또는 다음 중 하나의 주요 징후와 다음 중 2개의 경미한 임상 징후가 존재할 때: 상승 또는 함몰된 흰색 세포 수, 실내 공기에서의 저산소증(PaO2 <92%) 및 38% 이상의 체온. 폐렴에 대한 기준이 충족되면 임상시험이 종료됩니다.
모든 피험자는 4주 동안 또는 결과에 도달할 때까지(즉, 폐렴). 퇴원 시 튜브 영양 방식은 주치의, 환자 및 가족이 결정합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, 중국
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 추가 4주 동안 튜브 영양이 필요한 환자
제외 기준:
- 환자는 이미 펌프 수유 중입니다.
- 활동성 패혈증: 발열, 비정상적인 백혈구 수
- CXR 섀도잉
- 만성 저산소증(실내 공기에서 O2 포화도 <92%)
- 재발성 자가 발관의 병력이 있는 환자.
- 짧은 기대 수명(몇 주 이내)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
폐렴
기간: 4주 이내
|
4주 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
인류
기간: 4주 이내
|
4주 이내
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .