- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00164957
Wpływ ciągłego i dojelitowego karmienia pompą na aspirację u pacjentów karmionych przez sondę
Tło:
Stwierdzono, że karmienie przez sondę było przyczyną zachłystowego zapalenia płuc. Ciągłe karmienie za pomocą pompy z mniejszą szybkością w porównaniu z karmieniem bolusem może być mniej związane z zachłystowym zapaleniem płuc.
Metody:
Randomizowana kontrolowana próba
Przedmioty:
Oczekuje się, że pacjenci będą karmieni przez zgłębnik przez 4 lub więcej tygodni
Wyniki:
1) zapalenie płuc, 2) śmiertelność
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się pacjenci są losowo przydzielani do 2 grup na podstawie losowych liczb generowanych przez program komputerowy: przerywane karmienie bolusem kontra ciągłe karmienie za pomocą pompy podającej.
Ocena wyjściowa:
Rejestrowane są szczegóły kliniczne, w tym podstawowe diagnozy medyczne, wskazania do żywienia dojelitowego, stan funkcjonalny i wyjściowe wyniki CXR.
Reżim karmienia przez zgłębnik:
Wybór formuły karmienia i objętości karmienia będzie kierowany przez 2 dietetyków współpracujących w tym badaniu. Zestawy pokarmowe do karmienia ciągłego wymieniane są codziennie.
Karmienie pompą definiuje się przy szybkości dostarczania <60 ml/godz. Aby nie kolidować z czynnościami rehabilitacyjnymi, karmienie odciągaczem można przerwać na nie więcej niż osiem godzin w ciągu dnia. Karmienie bolusem definiuje się jako nie więcej niż 400 ml/godz., 4 do 5 razy dziennie.
Wszyscy pacjenci są poddawani przeglądowi w celu monitorowania powikłań wynikających z żywienia dojelitowego. Bezpłatne zestawy do odciągania pokarmu będą dostarczane przez dodatkowe 2 tygodnie dla osób z grupy odciągania pokarmu, które zostaną wypisane przed zakończeniem badania. Asystent naukowy będzie regularnie kontaktował się ze wszystkimi uczestnikami zwolnionymi przed zakończeniem badania, aż do zakończenia lub osiągnięcia wyniku.
Wynik Zapalenie płuc rozpoznaje się, gdy występują 2 główne objawy kliniczne: zwiększona produkcja plwociny i zmiany płucne w CXR (zgodnie z raportem radiologa) lub obecność jednego głównego objawu i 2 z następujących drobnych objawów klinicznych: uniesiony lub obniżony biały liczba komórek, niedotlenienie w powietrzu pokojowym (PaO2 <92%) i temperatura ciała powyżej 38%. Po spełnieniu kryteriów zapalenia płuc badanie zostanie zakończone.
Wszyscy badani są obserwowani przez cztery tygodnie lub do osiągnięcia wyniku (tj. zapalenie płuc). O sposobie karmienia przez sondę przy wypisie decydują lekarze prowadzący, pacjenci i członkowie rodziny.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Chiny
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów, którzy prawdopodobnie będą potrzebować karmienia przez sondę przez kolejne 4 tygodnie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci już karmieni pompą.
- Aktywna posocznica: gorączka, nieprawidłowa liczba białych krwinek
- Cieniowanie CXR
- Przewlekłe niedotlenienie (nasycenie O2 <92% w powietrzu pokojowym)
- Pacjenci, u których w wywiadzie występowały nawracające samoekstubacje.
- Krótka oczekiwana długość życia (w ciągu kilku tygodni)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zapalenie płuc
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni
|
w ciągu 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni
|
w ciągu 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCT-pumpfeeding
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .