- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00164957
L'effetto dell'alimentazione con pompa enterale continua rispetto all'aspirazione nei pazienti alimentati con sondino
L'effetto dell'alimentazione con pompa continua rispetto a quella enterale nell'aspirazione nei pazienti alimentati con sondino
Sfondo:
Si è scoperto che l'alimentazione tramite sondino era una causa di polmonite ab ingestis. L'alimentazione continua con pompa a velocità inferiori rispetto all'alimentazione in bolo può essere meno associata alla polmonite ab ingestis.
Metodi:
Esperimento casuale controllato
Soggetti:
Pazienti che dovrebbero rimanere alimentati con sondino per 4 o più settimane
Risultati:
1) polmonite, 2) mortalità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti idonei vengono randomizzati in 2 gruppi in base a numeri casuali generati da un programma per computer: alimentazione in bolo intermittente rispetto a alimentazione continua tramite una pompa di erogazione.
Valutazione di base:
Vengono registrati i dettagli clinici, comprese le diagnosi mediche di base, le indicazioni per l'alimentazione enterale, lo stato funzionale e i risultati della CXR basale.
Regime di alimentazione tramite sondino:
La scelta della formula alimentare e del volume di alimentazione sarà guidata da 2 dietisti che collaborano a questo studio. I set per l'alimentazione continua con pompa vengono cambiati ogni giorno.
L'alimentazione della pompa è definita a una velocità di erogazione <60 ml/ora. Per non interferire con le attività riabilitative, l'alimentazione con tiralatte può essere interrotta per non più di otto ore al giorno. L'alimentazione in bolo è definita come non più di 400 ml/ora, da 4 a 5 volte al giorno.
Tutti i soggetti vengono rivisti per monitorare le complicanze derivanti dalla nutrizione enterale. Saranno forniti gratuitamente set di alimentazione con pompa per ulteriori 2 settimane per i soggetti del gruppo di alimentazione con pompa dimessi prima della fine della prova. Tutti i soggetti dimessi prima della fine della sperimentazione saranno contattati regolarmente da un assistente di ricerca fino al raggiungimento del completamento o dell'esito.
Esito La polmonite viene diagnosticata in presenza di 2 segni clinici maggiori: aumento della produzione di espettorato e alterazioni polmonari del CXR (secondo il referto del radiologo), o in presenza di un segno maggiore e 2 dei seguenti segni clinici minori: bianco sollevato o depresso conta cellulare, ipossia all'aria ambiente (PaO2 <92%) e temperatura corporea superiore al 38%. Quando i criteri per la polmonite saranno soddisfatti, lo studio sarà terminato.
Tutti i soggetti vengono seguiti per quattro settimane o fino al raggiungimento del risultato (es. polmonite). La modalità di alimentazione tramite sondino alla dimissione sarà decisa dai medici curanti, dai pazienti e dai familiari.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Cina
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che potrebbero aver bisogno di alimentazione tramite sondino per altre 4 settimane
Criteri di esclusione:
- Pazienti già alimentati con pompa.
- Sepsi attiva: febbre, conteggio anomalo dei globuli bianchi
- Shadowing CXR
- Ipossia cronica (saturazione O2 <92% in aria ambiente)
- Pazienti con una storia di autoestubazione ricorrente.
- Aspettativa di vita breve (entro settimane)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
polmonite
Lasso di tempo: entro 4 settimane
|
entro 4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
mortalità
Lasso di tempo: entro 4 settimane
|
entro 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCT-pumpfeeding
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .