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L'effetto dell'alimentazione con pompa enterale continua rispetto all'aspirazione nei pazienti alimentati con sondino

2 febbraio 2009 aggiornato da: Chinese University of Hong Kong

L'effetto dell'alimentazione con pompa continua rispetto a quella enterale nell'aspirazione nei pazienti alimentati con sondino

Sfondo:

Si è scoperto che l'alimentazione tramite sondino era una causa di polmonite ab ingestis. L'alimentazione continua con pompa a velocità inferiori rispetto all'alimentazione in bolo può essere meno associata alla polmonite ab ingestis.

Metodi:

Esperimento casuale controllato

Soggetti:

Pazienti che dovrebbero rimanere alimentati con sondino per 4 o più settimane

Risultati:

1) polmonite, 2) mortalità

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I soggetti idonei vengono randomizzati in 2 gruppi in base a numeri casuali generati da un programma per computer: alimentazione in bolo intermittente rispetto a alimentazione continua tramite una pompa di erogazione.

Valutazione di base:

Vengono registrati i dettagli clinici, comprese le diagnosi mediche di base, le indicazioni per l'alimentazione enterale, lo stato funzionale e i risultati della CXR basale.

Regime di alimentazione tramite sondino:

La scelta della formula alimentare e del volume di alimentazione sarà guidata da 2 dietisti che collaborano a questo studio. I set per l'alimentazione continua con pompa vengono cambiati ogni giorno.

L'alimentazione della pompa è definita a una velocità di erogazione <60 ml/ora. Per non interferire con le attività riabilitative, l'alimentazione con tiralatte può essere interrotta per non più di otto ore al giorno. L'alimentazione in bolo è definita come non più di 400 ml/ora, da 4 a 5 volte al giorno.

Tutti i soggetti vengono rivisti per monitorare le complicanze derivanti dalla nutrizione enterale. Saranno forniti gratuitamente set di alimentazione con pompa per ulteriori 2 settimane per i soggetti del gruppo di alimentazione con pompa dimessi prima della fine della prova. Tutti i soggetti dimessi prima della fine della sperimentazione saranno contattati regolarmente da un assistente di ricerca fino al raggiungimento del completamento o dell'esito.

Esito La polmonite viene diagnosticata in presenza di 2 segni clinici maggiori: aumento della produzione di espettorato e alterazioni polmonari del CXR (secondo il referto del radiologo), o in presenza di un segno maggiore e 2 dei seguenti segni clinici minori: bianco sollevato o depresso conta cellulare, ipossia all'aria ambiente (PaO2 <92%) e temperatura corporea superiore al 38%. Quando i criteri per la polmonite saranno soddisfatti, lo studio sarà terminato.

Tutti i soggetti vengono seguiti per quattro settimane o fino al raggiungimento del risultato (es. polmonite). La modalità di alimentazione tramite sondino alla dimissione sarà decisa dai medici curanti, dai pazienti e dai familiari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

222

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Cina
        • The Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che potrebbero aver bisogno di alimentazione tramite sondino per altre 4 settimane

Criteri di esclusione:

  • Pazienti già alimentati con pompa.
  • Sepsi attiva: febbre, conteggio anomalo dei globuli bianchi
  • Shadowing CXR
  • Ipossia cronica (saturazione O2 <92% in aria ambiente)
  • Pazienti con una storia di autoestubazione ricorrente.
  • Aspettativa di vita breve (entro settimane)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
polmonite
Lasso di tempo: entro 4 settimane
entro 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: entro 4 settimane
entro 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

14 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCT-pumpfeeding

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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