- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00164957
Effekten af kontinuerlig versus enteral pumpefodring i aspiration hos sondeerfodrede patienter
Effekten af kontinuerlig vs enteral pumpefodring i aspiration hos sondeerfodrede patienter
Baggrund:
Sondeernæring havde vist sig at være en årsag til aspirationspneumoni. Kontinuerlig pumpefodring med langsommere hastigheder sammenlignet med bolusfodring kan være mindre forbundet med aspirationspneumoni.
Metoder:
Randomiseret kontrolleret forsøg
Emner:
Patienter forventes at forblive på sondeernæring i 4 eller flere uger
Resultater:
1) lungebetændelse, 2) dødelighed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede forsøgspersoner er randomiseret i 2 grupper efter tilfældige tal genereret af et computerprogram: intermitterende bolusfodring versus kontinuerlig fodring via en leveringspumpe.
Baseline vurdering:
Kliniske detaljer, herunder medicinske baggrundsdiagnoser, indikationer for enteral ernæring, funktionel status og baseline CXR-fund registreres.
Sondeernæringsregime:
Valget af foderblanding og fodervolumen vil blive vejledt af 2 diætister, der samarbejder i denne undersøgelse. Giversæt til kontinuerlig pumpefodring skiftes hver dag.
Pumpetilførsel er defineret ved leveringshastighed <60 ml/time. For at undgå at forstyrre rehabiliterende aktiviteter kan pumpefodring afbrydes i højst otte timer i løbet af dagen. Bolusfodring er defineret som ikke mere end 400 ml/time, 4 til 5 gange om dagen.
Alle forsøgspersoner gennemgås for at overvåge komplikationer som følge af enteral ernæring. Der vil blive stillet gratis pumpefodringssæt til rådighed i yderligere 2 uger til forsøgspersoner, der udskrives inden afslutningen af forsøget. Alle forsøgspersoner, der udskrives før afslutningen af forsøget, vil blive kontaktet regelmæssigt af en forskningsassistent, indtil færdiggørelsen eller resultatet er nået.
Udfald Lungebetændelse diagnosticeres ved tilstedeværelse af 2 væsentlige kliniske tegn: øget sputumproduktion og pneumoniske ændringer i CXR (ifølge radiologens rapport), eller ved tilstedeværelse af et større tegn og 2 af følgende mindre kliniske tegn: hævet eller deprimeret hvid celletal, hypoxi ved stueluft (PaO2 <92%) og kropstemperatur større end 38%. Når kriterierne for lungebetændelse er opfyldt, vil forsøget blive afsluttet.
Alle forsøgspersoner følges op i fire uger eller indtil resultatet er nået (dvs. lungebetændelse). Sondeernæringsmåde ved udskrivelse vil blive besluttet af behandlende læger, patienter og familiemedlemmer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der sandsynligvis har behov for sondeernæring i yderligere 4 uger
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der allerede er i gang med pumpefodring.
- Aktiv sepsis: feber, unormalt antal hvide blodlegemer
- CXR skyggelægning
- Kronisk hypoxi (O2-mætning <92 % på rumluft)
- Patienter, der har en historie med tilbagevendende selvekstubation.
- Kort forventet levetid (inden for uger)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
lungebetændelse
Tidsramme: inden for 4 uger
|
inden for 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
dødelighed
Tidsramme: inden for 4 uger
|
inden for 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RCT-pumpfeeding
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .