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Die Wirkung der kontinuierlichen vs. enteralen Pumpenernährung bei der Aspiration bei sondenernährten Patienten

2. Februar 2009 aktualisiert von: Chinese University of Hong Kong

Die Wirkung von kontinuierlicher vs. enteraler Pumpenernährung bei Aspiration bei sondenernährten Patienten

Hintergrund:

Es wurde festgestellt, dass Sondenernährung eine Ursache für Aspirationspneumonie ist. Kontinuierliche Pumpenfütterung mit niedrigeren Raten im Vergleich zur Bolusfütterung kann weniger mit Aspirationspneumonie in Verbindung gebracht werden.

Methoden:

Randomisierte, kontrollierte Studie

Fächer:

Patienten, die voraussichtlich 4 oder mehr Wochen auf Sondenernährung bleiben

Ergebnisse:

1) Lungenentzündung, 2) Sterblichkeit

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Probanden werden durch Zufallszahlen, die von einem Computerprogramm generiert werden, in 2 Gruppen randomisiert: intermittierende Bolusfütterung versus kontinuierliche Fütterung über eine Abgabepumpe.

Grundlegende Bewertung:

Klinische Details, einschließlich medizinischer Hintergrunddiagnosen, Indikationen für eine enterale Ernährung, funktioneller Status und Ausgangs-CXR-Befunde, werden aufgezeichnet.

Sondenernährungsschema:

Die Auswahl der Fütterungsformel und der Fütterungsmenge wird von 2 Ernährungsberatern geleitet, die an dieser Studie zusammenarbeiten. Infusionssets für die kontinuierliche Pumpenernährung werden täglich gewechselt.

Die Pumpenfütterung ist bei einer Förderrate von <60 ml/h definiert. Um rehabilitative Aktivitäten nicht zu beeinträchtigen, kann die Pumpenernährung tagsüber für maximal acht Stunden unterbrochen werden. Bolusfütterung ist definiert als nicht mehr als 400 ml/h, 4 bis 5 Mal pro Tag.

Alle Probanden werden überprüft, um Komplikationen zu überwachen, die sich aus der enteralen Ernährung ergeben. Für Probanden der Pumpengruppe, die vor dem Ende der Studie entlassen wurden, werden für weitere 2 Wochen kostenlose Pumpennahrungssets zur Verfügung gestellt. Alle Probanden, die vor dem Ende der Studie entlassen werden, werden regelmäßig von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter kontaktiert, bis der Abschluss oder das Ergebnis erreicht ist.

Ergebnis Eine Pneumonie wird diagnostiziert, wenn 2 klinische Hauptsymptome vorliegen: erhöhte Sputumproduktion und pneumonische Veränderungen im CXR (laut radiologischem Bericht) oder wenn ein Hauptsymptom und 2 der folgenden geringfügigen klinischen Zeichen vorliegen: erhabenes oder erniedrigtes Weiß Zellzahl, Hypoxie bei Raumluft (PaO2 < 92 %) und Körpertemperatur über 38 %. Wenn die Kriterien für eine Lungenentzündung erfüllt sind, wird die Studie beendet.

Alle Probanden werden vier Wochen lang oder bis zum Erreichen des Ergebnisses (d. h. Lungenentzündung). Die Art der Sondenernährung bei der Entlassung wird von den behandelnden Ärzten, Patienten und Familienmitgliedern entschieden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

222

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • The Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die wahrscheinlich weitere 4 Wochen eine Sondenernährung benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits eine Pumpenernährung erhalten.
  • Aktive Sepsis: Fieber, anormale Anzahl weißer Blutkörperchen
  • CXR-Shadowing
  • Chronische Hypoxie (O2-Sättigung <92 % der Raumluft)
  • Patienten mit wiederholter Selbstextubation in der Vorgeschichte.
  • Kurze Lebenserwartung (innerhalb von Wochen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lungenentzündung
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen
innerhalb von 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen
innerhalb von 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCT-pumpfeeding

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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