- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00164957
Die Wirkung der kontinuierlichen vs. enteralen Pumpenernährung bei der Aspiration bei sondenernährten Patienten
Die Wirkung von kontinuierlicher vs. enteraler Pumpenernährung bei Aspiration bei sondenernährten Patienten
Hintergrund:
Es wurde festgestellt, dass Sondenernährung eine Ursache für Aspirationspneumonie ist. Kontinuierliche Pumpenfütterung mit niedrigeren Raten im Vergleich zur Bolusfütterung kann weniger mit Aspirationspneumonie in Verbindung gebracht werden.
Methoden:
Randomisierte, kontrollierte Studie
Fächer:
Patienten, die voraussichtlich 4 oder mehr Wochen auf Sondenernährung bleiben
Ergebnisse:
1) Lungenentzündung, 2) Sterblichkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geeignete Probanden werden durch Zufallszahlen, die von einem Computerprogramm generiert werden, in 2 Gruppen randomisiert: intermittierende Bolusfütterung versus kontinuierliche Fütterung über eine Abgabepumpe.
Grundlegende Bewertung:
Klinische Details, einschließlich medizinischer Hintergrunddiagnosen, Indikationen für eine enterale Ernährung, funktioneller Status und Ausgangs-CXR-Befunde, werden aufgezeichnet.
Sondenernährungsschema:
Die Auswahl der Fütterungsformel und der Fütterungsmenge wird von 2 Ernährungsberatern geleitet, die an dieser Studie zusammenarbeiten. Infusionssets für die kontinuierliche Pumpenernährung werden täglich gewechselt.
Die Pumpenfütterung ist bei einer Förderrate von <60 ml/h definiert. Um rehabilitative Aktivitäten nicht zu beeinträchtigen, kann die Pumpenernährung tagsüber für maximal acht Stunden unterbrochen werden. Bolusfütterung ist definiert als nicht mehr als 400 ml/h, 4 bis 5 Mal pro Tag.
Alle Probanden werden überprüft, um Komplikationen zu überwachen, die sich aus der enteralen Ernährung ergeben. Für Probanden der Pumpengruppe, die vor dem Ende der Studie entlassen wurden, werden für weitere 2 Wochen kostenlose Pumpennahrungssets zur Verfügung gestellt. Alle Probanden, die vor dem Ende der Studie entlassen werden, werden regelmäßig von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter kontaktiert, bis der Abschluss oder das Ergebnis erreicht ist.
Ergebnis Eine Pneumonie wird diagnostiziert, wenn 2 klinische Hauptsymptome vorliegen: erhöhte Sputumproduktion und pneumonische Veränderungen im CXR (laut radiologischem Bericht) oder wenn ein Hauptsymptom und 2 der folgenden geringfügigen klinischen Zeichen vorliegen: erhabenes oder erniedrigtes Weiß Zellzahl, Hypoxie bei Raumluft (PaO2 < 92 %) und Körpertemperatur über 38 %. Wenn die Kriterien für eine Lungenentzündung erfüllt sind, wird die Studie beendet.
Alle Probanden werden vier Wochen lang oder bis zum Erreichen des Ergebnisses (d. h. Lungenentzündung). Die Art der Sondenernährung bei der Entlassung wird von den behandelnden Ärzten, Patienten und Familienmitgliedern entschieden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, China
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die wahrscheinlich weitere 4 Wochen eine Sondenernährung benötigen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die bereits eine Pumpenernährung erhalten.
- Aktive Sepsis: Fieber, anormale Anzahl weißer Blutkörperchen
- CXR-Shadowing
- Chronische Hypoxie (O2-Sättigung <92 % der Raumluft)
- Patienten mit wiederholter Selbstextubation in der Vorgeschichte.
- Kurze Lebenserwartung (innerhalb von Wochen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Lungenentzündung
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen
|
innerhalb von 4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Mortalität
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen
|
innerhalb von 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RCT-pumpfeeding
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