비만질환 환자에서 KES524의 비교 연구
2010년 1월 28일 업데이트: Eisai Limited
비만 질환 환자에서 KES524에 대한 이중 맹검, 위약 대조, 비교 연구
비만(제2형 당뇨병과 이상지질혈증을 동반한 내장지방 비만) 환자에서 KES524의 효능과 안전성을 알아보기 위해 52주 이중맹검 위약대조 비교연구를 진행한다.
이 연구는 체중의 변화 및 백분율 변화(1차 종점) 및 ≥ 5% 체중 감소, BMI, 허리둘레, 내장 지방 면적, 피하 지방 면적, V 복부 CT 스캔, HbA1c, TG 및 HDL-C에 의한 /S 비율(2차 종점).
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiba Prefecture
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Chiba, Chiba Prefecture, 일본, 260-0856
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Kashiwa, Chiba Prefecture, 일본, 277-0004
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Sakura, Chiba Prefecture, 일본, 285-0841
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Fukushima Prefecture
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Fukushima, Fukushima Prefecture, 일본, 960-1247
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Koriyama, Fukushima Prefecture, 일본, 963-8022
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Gunma Prefecture
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Maebashi, Gunma Prefecture, 일본, 371-0034
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Ibaraki Prefecture
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Hitachiota, Ibaraki Prefecture, 일본, 313-0014
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Mito, Ibaraki Prefecture, 일본, 311-4153
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Naka, Ibaraki Prefecture, 일본, 311-0113
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Tsuchiura, Ibaraki Prefecture, 일본, 300-0053
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Tsukuba, Ibaraki Prefecture, 일본, 305-0005
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Miyagi Prefecture
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Sendai, Miyagi Prefecture, 일본, 980-0011
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Sendai, Miyagi Prefecture, 일본, 980-0872
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, 일본, 101-0062
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Chiyoda-ku, Tokyo, 일본, 102-0071
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0026
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Hachioji, Tokyo, 일본, 193-0944
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Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-0032
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-0003
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Shibuya-ku, Tokyo, 일본, 150-0012
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 관찰 기간 시작 시점에 BMI가 25kg/m2 이상인 환자
- 복부 CT 스캔으로 측정한 내장 지방 면적이 100cm2 이상인 환자
다음 두 가지 건강 장애가 있는 환자:
- 이전에 제2형 당뇨병으로 진단되었고 관찰 기간 시작 시 HbA1c가 6.1% 이상 9.0% 미만인 환자
- 관찰 기간 시작 시 이상지질혈증 지수로서의 혈청 지질 매개변수에 대해 ≥150 mg/dL의 트리글리세리드(TG) 및/또는 <40 mg/dL의 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)을 갖는 환자
- 관찰기간 시작 전 8주 이상 지속적으로 식이요법을 받고 있는 환자
- 항당뇨병제(12주), 항고지혈증제(4주) 및/또는 항고혈압제(4주)를 투여받지 않은 환자. 사용하는 경우 관찰기간 시작 전 4주 이상(항당뇨제의 경우 12주 이상)부터 일정한 용법용량을 투여받은 자
- 정보에 입각한 동의를 얻은 시점에 20세 이상 65세 미만의 외래 치료를 받는 환자
- 연구 목적 및 내용에 대한 충분한 설명을 듣고 서면 동의를 할 수 있는 환자
제외 기준:
- 관찰 기간 동안 맥박수가 ≥100/분인 환자
- 관찰 기간 동안 수축기 혈압 ≥160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg인 환자
- 관찰 시작 시 대비 체중이 3% 이상 감소했거나 관찰 기간 동안 체질량 지수(BMI)가 25kg/m2 미만으로 감소한 환자
- 관찰기간 시작 전 12주 이내에 인슐린 투여를 받은 환자
- 현재 질병이 있거나 심각한 섭식 장애(예: 신경성 식욕부진 또는 신경성 폭식증)의 과거력이 있는 환자
- 현재 질병 또는 약물 알레르기 과거력 또는 심각한 알레르기 질환이 있는 환자
- 현재 질병이 있거나 다음 장애의 과거력이 있는 환자:
- 관상동맥질환(심근경색, 협심증), 심부전
- 심혈관계(중증 빈맥성 심부전), 신장계(신부전), 간계(중증 간염, 간경변), 췌장계(중증 췌장염), 정신병(중증우울증, 정신분열증, 알코올중독, 약물중독) 등 중대질환
- 임부 또는 수유부 또는 연구 기간 동안 임신을 계획하는 여성
- 이전에 KES524의 다른 임상 연구에 참여하고 치료를 받은 환자
- 본 연구의 관찰 기간 시작 전 24주 이내에 다른 연구 약물을 투여받은 환자
- 시험자 또는 부시험자가 연구 참여에 부적격하다고 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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체중 변화 및 백분율 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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BMI의 변화
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HbA1c의 변화
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허리둘레의 변화
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≥5% 체중 감소를 달성한 대상체의 비율
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복부 CT 스캔에 의한 내장지방 면적, 피하 지방 면적 및 V/S 비율의 변화
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공복 혈청 지질의 변화 및 백분율 변화(TG, HDL-C)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Yutaka Takeuchi, Development Clinical Research Dept., Clinical Research Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2010년 1월 1일
추가 정보
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