Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie KES524 u pacientů s obezitou

28. ledna 2010 aktualizováno: Eisai Limited

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná srovnávací studie KES524 u pacientů s obezitou

Ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti KES524 u pacientů s obezitou (obezita viscerálního tuku s diabetem 2. typu a dyslipidémií) byla provedena 52týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná srovnávací studie. Tato studie si klade za cíl prozkoumat nadřazenost KES524 oproti placebu pomocí změny a procentuální změny tělesné hmotnosti (primární cíle) a změn v podílu subjektů dosahujících ≧ 5% snížení hmotnosti, BMI, obvod pasu, oblast viscerálního tuku, oblast podkožního tuku, V /S poměr podle CT břicha, HbA1c, TG a HDL-C (sekundární koncové body).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Obezita

Intervence / Léčba

Lék: Sibutramin hydrochlorid monohydrát

Typ studie

Intervenční

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Japonsko
- Chiba Prefecture
  - Chiba, Chiba Prefecture, Japonsko, 260-0856
  - Kashiwa, Chiba Prefecture, Japonsko, 277-0004
  - Sakura, Chiba Prefecture, Japonsko, 285-0841
- Fukushima Prefecture
  - Fukushima, Fukushima Prefecture, Japonsko, 960-1247
  - Koriyama, Fukushima Prefecture, Japonsko, 963-8022
- Gunma Prefecture
  - Maebashi, Gunma Prefecture, Japonsko, 371-0034
- Ibaraki Prefecture
  - Hitachiota, Ibaraki Prefecture, Japonsko, 313-0014
  - Mito, Ibaraki Prefecture, Japonsko, 311-4153
  - Naka, Ibaraki Prefecture, Japonsko, 311-0113
  - Tsuchiura, Ibaraki Prefecture, Japonsko, 300-0053
  - Tsukuba, Ibaraki Prefecture, Japonsko, 305-0005
- Miyagi Prefecture
  - Sendai, Miyagi Prefecture, Japonsko, 980-0011
  - Sendai, Miyagi Prefecture, Japonsko, 980-0872
- Tokyo
  - Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko, 101-0062
  - Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko, 102-0071
  - Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0026
  - Hachioji, Tokyo, Japonsko, 193-0944
  - Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-0032
  - Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-0003
  - Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko, 150-0012

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s BMI ≧ 25 kg/m2 na začátku období sledování
Pacienti s plochou viscerálního tuku ≧ 100 cm2 měřeno pomocí CT břicha
Pacienti s těmito dvěma zdravotními poruchami:
1. Pacienti s dříve diagnostikovaným diabetem 2. typu a HbA1c mezi ≧6,1 % a <9,0 % na začátku období pozorování
2. Pacienti s ≧ 150 mg/dl triglyceridů (TG) a/nebo < 40 mg/dl lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) pro parametry sérových lipidů jako dyslipidemický index na začátku období pozorování
Pacienti nepřetržitě užívající dietní terapii po dobu 8 týdnů nebo déle před začátkem období pozorování
Pacienti, kteří nedostávají antidiabetika (12 týdnů), antihyperlipidemika (4 týdny) a/nebo antihypertenziva (4 týdny). Pokud se používají, ti, kteří dostávali konzistentní dávkování a podávání počínaje více než 4 týdny (více než 12 týdnů u antidiabetik) před začátkem období pozorování
Pacienti s ambulantní léčbou ve věku mezi ≧ 20 let a < 65 let v době získání informovaného souhlasu
Pacienti, kterým je poskytnuto úplné vysvětlení cíle a obsahu studie a mohou dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Pacienti s tepovou frekvencí ≧100/min během doby pozorování
Pacienti se systolickým krevním tlakem ≧160 mmHg a/nebo s diastolickým krevním tlakem ≧100 mmHg během období pozorování
Pacienti se ztrátou tělesné hmotnosti o ≧ 3 % ve srovnání s úbytkem na začátku období pozorování nebo s indexem tělesné hmotnosti (BMI), který je během období sledování snížen na < 25 kg/m2
Pacienti, kteří dostali inzulín během 12 týdnů před začátkem období pozorování
Pacienti se současným onemocněním nebo závažnou poruchou příjmu potravy v anamnéze (např. mentální anorexie nebo mentální bulimie)
Pacienti se současným onemocněním nebo s alergií na léky nebo se závažným alergickým onemocněním v minulosti
Pacienti se současným onemocněním nebo s následujícími poruchami v anamnéze:
Onemocnění koronárních tepen (infarkt myokardu, angina pectoris), srdeční selhání
Závažná onemocnění, jako jsou kardiovaskulární (těžké tachykardické srdeční selhání), ledvinové (selhání ledvin), jaterní (těžká hepatitida, cirhóza), pankreatické (těžká pankreatitida), psychotické (těžká deprese, schizofrenie, závislý na alkoholu, narkoman) poruchy
Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během období studie
Pacienti, kteří se dříve účastnili a byli léčeni v jiné klinické studii KES524
Pacienti, kteří dostali jiný studovaný lék během 24 týdnů před zahájením období pozorování této studie
Pacienti, kteří jsou zkoušejícím nebo subinvestigatorem posouzeni jako nezpůsobilí pro vstup do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna a procentuální změna tělesné hmotnosti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna BMI
Změna HbA1c
Změna obvodu pasu
Podíl subjektů dosahujících ≧5% snížení hmotnosti
Změna v oblasti viscerálního tuku, oblasti podkožního tuku a V/S poměru pomocí CT břicha
Změna a procentuální změna sérových lipidů nalačno (TG, HDL-C)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Limited

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Yutaka Takeuchi, Development Clinical Research Dept., Clinical Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)