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Eine vergleichende Studie zu KES524 bei Patienten mit Adipositas-Erkrankung

28. Januar 2010 aktualisiert von: Eisai Limited

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Vergleichsstudie zu KES524 bei Patienten mit Adipositas-Erkrankung

Um die Wirksamkeit und Sicherheit von KES524 bei Patienten mit Adipositas (viszerale Fettleibigkeit mit Typ-2-Diabetes und Dyslipidämie) zu untersuchen, wird eine 52-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Vergleichsstudie durchgeführt. Diese Studie zielt darauf ab, die Überlegenheit von KES524 gegenüber Placebo zu untersuchen, indem Veränderungen und prozentuale Veränderungen des Körpergewichts (primäre Endpunkte) sowie Veränderungen im Anteil der Probanden, die eine Gewichtsreduktion von ≧ 5 % erreichen, BMI, Taillenumfang, viszeraler Fettbereich, subkutaner Fettbereich, V. untersucht werden /S-Verhältnis durch CT-Scan des Abdomens, HbA1c, TG und HDL-C (sekundäre Endpunkte).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Chiba Prefecture
      • Chiba, Chiba Prefecture, Japan, 260-0856
      • Kashiwa, Chiba Prefecture, Japan, 277-0004
      • Sakura, Chiba Prefecture, Japan, 285-0841
    • Fukushima Prefecture
      • Fukushima, Fukushima Prefecture, Japan, 960-1247
      • Koriyama, Fukushima Prefecture, Japan, 963-8022
    • Gunma Prefecture
      • Maebashi, Gunma Prefecture, Japan, 371-0034
    • Ibaraki Prefecture
      • Hitachiota, Ibaraki Prefecture, Japan, 313-0014
      • Mito, Ibaraki Prefecture, Japan, 311-4153
      • Naka, Ibaraki Prefecture, Japan, 311-0113
      • Tsuchiura, Ibaraki Prefecture, Japan, 300-0053
      • Tsukuba, Ibaraki Prefecture, Japan, 305-0005
    • Miyagi Prefecture
      • Sendai, Miyagi Prefecture, Japan, 980-0011
      • Sendai, Miyagi Prefecture, Japan, 980-0872
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-0062
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 102-0071
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0026
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 193-0944
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-0032
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-0003
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-0012

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem BMI von ≥ 25 kg/m2 zu Beginn des Beobachtungszeitraums
  • Patienten mit einer viszeralen Fettfläche von ≥ 100 cm2, gemessen mit einem CT-Scan des Abdomens
  • Patienten mit den folgenden zwei gesundheitlichen Beeinträchtigungen:

    1. Patienten mit zuvor diagnostiziertem Typ-2-Diabetes und einem HbA1c zwischen ≧6,1 % und <9,0 % zu Beginn des Beobachtungszeitraums
    2. Patienten mit ≧150 mg/dl Triglycerid (TG) und/oder <40 mg/dl High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) für Serumlipidparameter als dyslipidämischer Index zu Beginn des Beobachtungszeitraums
  • Patienten, die vor Beginn des Beobachtungszeitraums 8 Wochen oder länger kontinuierlich eine Diättherapie erhalten
  • Patienten, die keine Antidiabetika (12 Wochen), Antihyperlipidämika (4 Wochen) und/oder blutdrucksenkende Medikamente (4 Wochen) erhalten. Bei Anwendung: Personen, die mehr als 4 Wochen (bei Antidiabetika mehr als 12 Wochen) vor Beginn des Beobachtungszeitraums eine gleichmäßige Dosierung und Verabreichung erhalten haben
  • Patienten mit ambulanter Behandlung, die zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligungserklärung zwischen ≧20 und <65 Jahre alt waren
  • Patienten, die ausführlich über das Ziel und den Inhalt der Studie aufgeklärt werden und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Pulsfrequenz von ≧100/min im Beobachtungszeitraum
  • Patienten mit einem systolischen Blutdruck von ≧160 mmHg und/oder einem diastolischen Blutdruck von ≧100 mmHg im Beobachtungszeitraum
  • Patienten mit einem Körpergewichtsverlust von ≥ 3 % im Vergleich zu Beginn des Beobachtungszeitraums oder einem Body-Mass-Index (BMI), der während des Beobachtungszeitraums auf <25 kg/m2 reduziert wurde
  • Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor Beginn des Beobachtungszeitraums Insulin erhalten haben
  • Patienten mit aktueller Krankheit oder schwerer Essstörung in der Vorgeschichte (z. B. Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa)
  • Patienten mit aktueller Erkrankung oder früherer Arzneimittelallergie oder schwerer allergischer Erkrankung(en)
  • Patienten mit aktueller Erkrankung oder Vorgeschichte der folgenden Erkrankungen:
  • Koronare Herzkrankheit (Myokardinfarkt, Angina pectoris), Herzinsuffizienz
  • Schwerwiegende Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen (schwere tachykarde Herzinsuffizienz), Nierenerkrankungen (Nierenversagen), Lebererkrankungen (schwere Hepatitis, Leberzirrhose), Bauchspeicheldrüsenerkrankungen (schwere Pankreatitis), psychotische Störungen (schwere Depression, Schizophrenie, Alkoholabhängigkeit, Drogenabhängigkeit).
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger werden möchten
  • Patienten, die zuvor an einer anderen klinischen Studie zu KES524 teilgenommen und dort behandelt wurden
  • Patienten, die innerhalb von 24 Wochen vor Beginn des Beobachtungszeitraums dieser Studie ein anderes Studienmedikament erhalten haben
  • Patienten, die vom Prüfer oder Unterprüfer als nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet eingestuft werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung und prozentuale Veränderung des Körpergewichts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung des BMI
Veränderung des HbA1c
Änderung des Taillenumfangs
Anteil der Probanden, die eine Gewichtsreduktion von ≥ 5 % erreichen
Veränderung der viszeralen Fettfläche, der subkutanen Fettfläche und des V/S-Verhältnisses durch CT-Scan des Abdomens
Veränderung und prozentuale Veränderung der Nüchtern-Serumlipide (TG, HDL-C)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Yutaka Takeuchi, Development Clinical Research Dept., Clinical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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