Une étude comparative de KES524 chez des patients atteints d'obésité
28 janvier 2010 mis à jour par: Eisai Limited
Une étude comparative en double aveugle, contrôlée par placebo, du KES524 chez des patients atteints d'obésité
Pour étudier l'efficacité et l'innocuité du KES524 chez les patients obèses (obésité de graisse viscérale avec diabète de type 2 et dyslipidémie), une étude comparative de 52 semaines, en double aveugle et contrôlée par placebo est menée.
Cette étude vise à examiner la supériorité du KES524 par rapport au placebo en utilisant le changement et le pourcentage de changement du poids corporel (critères principaux) et les changements dans la proportion de sujets obtenant une réduction de poids ≧ 5 %, l'IMC, le tour de taille, la zone de graisse viscérale, la zone de graisse sous-cutanée, V /S ratio par scanner abdominal, HbA1c, TG et HDL-C (critères secondaires).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chiba Prefecture
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Chiba, Chiba Prefecture, Japon, 260-0856
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Kashiwa, Chiba Prefecture, Japon, 277-0004
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Sakura, Chiba Prefecture, Japon, 285-0841
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Fukushima Prefecture
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Fukushima, Fukushima Prefecture, Japon, 960-1247
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Koriyama, Fukushima Prefecture, Japon, 963-8022
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Gunma Prefecture
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Maebashi, Gunma Prefecture, Japon, 371-0034
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Ibaraki Prefecture
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Hitachiota, Ibaraki Prefecture, Japon, 313-0014
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Mito, Ibaraki Prefecture, Japon, 311-4153
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Naka, Ibaraki Prefecture, Japon, 311-0113
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Tsuchiura, Ibaraki Prefecture, Japon, 300-0053
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Tsukuba, Ibaraki Prefecture, Japon, 305-0005
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Miyagi Prefecture
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Sendai, Miyagi Prefecture, Japon, 980-0011
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Sendai, Miyagi Prefecture, Japon, 980-0872
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japon, 101-0062
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japon, 102-0071
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Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103-0026
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Hachioji, Tokyo, Japon, 193-0944
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Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 173-0032
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Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-0003
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Shibuya-ku, Tokyo, Japon, 150-0012
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec ≧ 25 kg/m2 d'IMC au début de la période d'observation
- Patients avec une zone de graisse viscérale ≧ 100 cm2 mesurée par tomodensitométrie abdominale
Patients présentant les deux problèmes de santé suivants :
- Patients atteints de diabète de type 2 précédemment diagnostiqué et HbA1c entre ≧6,1 % et <9,0 % au début de la période d'observation
- Patients avec ≧ 150 mg/dL de triglycérides (TG) et/ou < 40 mg/dL de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) pour les paramètres lipidiques sériques tels que l'indice de dyslipidémie au début de la période d'observation
- Patients recevant en continu une thérapie diététique pendant 8 semaines ou plus avant le début de la période d'observation
- Patients ne recevant pas d'antidiabétiques (12 semaines), d'antihyperlipidémiques (4 semaines) et/ou d'antihypertenseurs (4 semaines). En cas d'utilisation, ceux qui ont reçu une posologie et une administration cohérentes commençant plus de 4 semaines (plus de 12 semaines pour les antidiabétiques) avant le début de la période d'observation
- Patients sous traitement ambulatoire âgés de ≧ 20 ans à < 65 ans au moment de l'obtention du consentement éclairé
- Les patients qui reçoivent une explication complète sur l'objectif et le contenu de l'étude et qui peuvent donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patients avec un pouls ≧ 100/min pendant la période d'observation
- Patients ayant une pression artérielle systolique ≧ 160 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique ≧ 100 mmHg pendant la période d'observation
- Patients présentant une perte de poids corporel ≧ 3 % par rapport à celle au début de la période d'observation, ou un indice de masse corporelle (IMC) réduit à < 25 kg/m2 au cours de la période d'observation
- Patients ayant reçu de l'insuline dans les 12 semaines précédant le début de la période d'observation
- Patients atteints d'une maladie actuelle ou ayant des antécédents de troubles alimentaires graves (par exemple, anorexie mentale ou boulimie nerveuse)
- Patients présentant une maladie actuelle ou des antécédents d'allergie médicamenteuse ou de maladie(s) allergique(s) grave(s)
- Patients présentant une maladie actuelle ou des antécédents des troubles suivants :
- Maladie coronarienne (infarctus du myocarde, angine de poitrine), insuffisance cardiaque
- Maladies graves telles que troubles cardiovasculaires (insuffisance cardiaque tachycardique sévère), rénaux (insuffisance rénale), hépatiques (hépatite sévère, cirrhose), pancréatiques (pancréatite sévère), psychotiques (dépression sévère, schizophrénie, alcoolisme, toxicomanie)
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la période d'étude
- Patients qui ont déjà participé et ont été traités dans une autre étude clinique de KES524
- Patients ayant reçu un autre médicament à l'étude dans les 24 semaines précédant le début de la période d'observation de cette étude
- Patients jugés inéligibles à l'entrée dans l'étude par l'investigateur ou le sous-investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Changement et changement en pourcentage du poids corporel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Changement d'IMC
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Modification de l'HbA1c
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Changement de tour de taille
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Proportion de sujets obtenant une réduction de poids ≧ 5 %
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Modification de la zone de graisse viscérale, de la zone de graisse sous-cutanée et du rapport V/S par tomodensitométrie abdominale
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Changement et changement en pourcentage des lipides sériques à jeun (TG, HDL-C)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yutaka Takeuchi, Development Clinical Research Dept., Clinical Research Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2005
Première publication (Estimation)
14 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 janvier 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2010
Dernière vérification
1 janvier 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KES524-J081-161
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .