Vertaileva tutkimus KES524:stä potilailla, joilla on liikalihavuus
torstai 28. tammikuuta 2010 päivittänyt: Eisai Limited
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vertaileva tutkimus KES524:stä potilailla, joilla on liikalihavuus
KES524:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi liikalihavilla potilailla (viskeraalisen rasvan liikalihavuus, tyypin 2 diabetes ja dyslipidemia) suoritetaan 52 viikkoa kestävä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vertaileva tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia KES524:n paremmuutta lumelääkkeeseen verrattuna käyttämällä painon muutosta ja prosentuaalista muutosta (ensisijaiset päätepisteet) sekä muutoksia ≧ 5 % painonpudotuksen saavuttaneiden koehenkilöiden osuudessa, BMI, vyötärön ympärysmitta, sisäelinten rasva-alue, ihonalainen rasva-alue, V. /S-suhde vatsan TT-skannauksella, HbA1c, TG ja HDL-C (toissijaiset päätepisteet).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chiba Prefecture
-
Chiba, Chiba Prefecture, Japani, 260-0856
-
Kashiwa, Chiba Prefecture, Japani, 277-0004
-
Sakura, Chiba Prefecture, Japani, 285-0841
-
-
Fukushima Prefecture
-
Fukushima, Fukushima Prefecture, Japani, 960-1247
-
Koriyama, Fukushima Prefecture, Japani, 963-8022
-
-
Gunma Prefecture
-
Maebashi, Gunma Prefecture, Japani, 371-0034
-
-
Ibaraki Prefecture
-
Hitachiota, Ibaraki Prefecture, Japani, 313-0014
-
Mito, Ibaraki Prefecture, Japani, 311-4153
-
Naka, Ibaraki Prefecture, Japani, 311-0113
-
Tsuchiura, Ibaraki Prefecture, Japani, 300-0053
-
Tsukuba, Ibaraki Prefecture, Japani, 305-0005
-
-
Miyagi Prefecture
-
Sendai, Miyagi Prefecture, Japani, 980-0011
-
Sendai, Miyagi Prefecture, Japani, 980-0872
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japani, 101-0062
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japani, 102-0071
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0026
-
Hachioji, Tokyo, Japani, 193-0944
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 173-0032
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-0003
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japani, 150-0012
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden BMI havaintojakson alussa on ≧25 kg/m2
- Potilaat, joiden sisäelinten rasvapinta-ala on ≧ 100 cm2 mitattuna vatsan CT-skannauksella
Potilaat, joilla on seuraavat kaksi terveysvammaa:
- Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu tyypin 2 diabetes ja HbA1c ≧ 6,1 % - < 9,0 % tarkkailujakson alussa
- Potilaat, joilla on ≧150 mg/dl triglyseridiä (TG) ja/tai <40 mg/dl korkeatiheyksistä lipoproteiinikolesterolia (HDL-C) seerumin lipidiparametrien osalta dyslipideemisen indeksinä havaintojakson alussa
- Potilaat, jotka saavat jatkuvasti ruokavaliohoitoa 8 viikkoa tai pidempään ennen tarkkailujakson alkua
- Potilaat, jotka eivät saa diabeteslääkkeitä (12 viikkoa), verenpainelääkkeitä (4 viikkoa) ja/tai verenpainelääkkeitä (4 viikkoa). Jos niitä käytetään, ne, jotka ovat saaneet tasaisen annoksen ja annostelun alkaen yli 4 viikkoa (yli 12 viikkoa diabeteslääkkeillä) ennen tarkkailujakson alkua
- Avohoitoa saavat potilaat, joiden ikä on ≧ 20 - < 65 vuotta tietoisen suostumuksen saamisen aikaan
- Potilaat, joille annetaan täydellinen selvitys tutkimuksen tavoitteesta ja sisällöstä ja jotka voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden syke ≧100/min tarkkailujakson aikana
- Potilaat, joiden systolinen verenpaine on ≧160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≧100 mmHg tarkkailujakson aikana
- Potilaat, joiden painonpudotus on ≧3 % verrattuna havaintojakson alkuun tai painoindeksi (BMI) on laskenut alle 25 kg/m2 tarkkailujakson aikana
- Potilaat, jotka ovat saaneet insuliinia 12 viikon sisällä ennen tarkkailujakson alkua
- Potilaat, joilla on nykyinen sairaus tai aiemmin vakava syömishäiriö (esim. anorexia nervosa tai bulimia nervosa)
- Potilaat, joilla on nykyinen sairaus tai aiempi lääkeaineallergia tai vakava allerginen sairaus
- Potilaat, joilla on nykyinen sairaus tai aiempia sairauksia:
- Sepelvaltimotauti (sydäninfarkti, angina), sydämen vajaatoiminta
- Vakavat sairaudet, kuten sydän- ja verisuonisairaudet (vaikea takykardiaalinen sydämen vajaatoiminta), munuaisten (munuaisten vajaatoiminta), maksan (vaikea hepatiitti, kirroosi), haiman (vaikea haimatulehdus), psykoottiset (vaikea masennus, skitsofrenia, alkoholiriippuvainen, huumeiden väärinkäyttäjä) sairaudet
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
- Potilaat, jotka osallistuivat aiemmin toiseen kliiniseen KES524-tutkimukseen ja joita hoidettiin siinä
- Potilaat, jotka ovat saaneet toista tutkimuslääkettä 24 viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen tarkkailujakson alkamista
- Potilaat, joiden tutkija tai osatutkija on arvioinut, että he eivät voi osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Muutos ja prosentuaalinen muutos ruumiinpainossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Muutos BMI:ssä
|
|
HbA1c:n muutos
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat painonpudotuksen ≧5 %
|
|
Muutos viskeraalisen rasvan alueella, ihonalaisen rasvan alueella ja V/S-suhteessa vatsan CT-kuvauksella
|
|
Paaston seerumin lipidien (TG, HDL-C) muutos ja prosentuaalinen muutos
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yutaka Takeuchi, Development Clinical Research Dept., Clinical Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 29. tammikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KES524-J081-161
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .