Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio comparativo di KES524 in pazienti con malattia da obesità

28 gennaio 2010 aggiornato da: Eisai Limited

Uno studio comparativo in doppio cieco, controllato con placebo, di KES524 in pazienti con malattia da obesità

Per studiare l'efficacia e la sicurezza di KES524 nei pazienti con obesità (obesità grassa viscerale con diabete di tipo 2 e dislipidemia), viene condotto uno studio comparativo di 52 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo. Questo studio mira a esaminare la superiorità di KES524 rispetto al placebo impiegando la variazione e la variazione percentuale del peso corporeo (endpoint primari) e i cambiamenti nella proporzione di soggetti che raggiungono una riduzione del peso ≧ 5%, BMI, circonferenza della vita, area di grasso viscerale, area di grasso sottocutaneo, V Rapporto /S mediante TAC addominale, HbA1c, TG e HDL-C (endpoint secondari).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Obesità

Intervento / Trattamento

Droga: Sibutramina cloridrato monoidrato

Tipo di studio

Interventistico

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Giappone
- Chiba Prefecture
  - Chiba, Chiba Prefecture, Giappone, 260-0856
  - Kashiwa, Chiba Prefecture, Giappone, 277-0004
  - Sakura, Chiba Prefecture, Giappone, 285-0841
- Fukushima Prefecture
  - Fukushima, Fukushima Prefecture, Giappone, 960-1247
  - Koriyama, Fukushima Prefecture, Giappone, 963-8022
- Gunma Prefecture
  - Maebashi, Gunma Prefecture, Giappone, 371-0034
- Ibaraki Prefecture
  - Hitachiota, Ibaraki Prefecture, Giappone, 313-0014
  - Mito, Ibaraki Prefecture, Giappone, 311-4153
  - Naka, Ibaraki Prefecture, Giappone, 311-0113
  - Tsuchiura, Ibaraki Prefecture, Giappone, 300-0053
  - Tsukuba, Ibaraki Prefecture, Giappone, 305-0005
- Miyagi Prefecture
  - Sendai, Miyagi Prefecture, Giappone, 980-0011
  - Sendai, Miyagi Prefecture, Giappone, 980-0872
- Tokyo
  - Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone, 101-0062
  - Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone, 102-0071
  - Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0026
  - Hachioji, Tokyo, Giappone, 193-0944
  - Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-0032
  - Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-0003
  - Shibuya-ku, Tokyo, Giappone, 150-0012

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con ≧25 kg/m2 di BMI all'inizio del periodo di osservazione
Pazienti con area di grasso viscerale ≧100 cm2 misurata con TAC addominale
Pazienti con i seguenti due problemi di salute:
1. Pazienti con diabete di tipo 2 precedentemente diagnosticato e HbA1c tra ≧6,1% e <9,0% all'inizio del periodo di osservazione
2. Pazienti con ≧150 mg/dL di trigliceridi (TG) e/o <40 mg/dL di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) per i parametri dei lipidi sierici come indice dislipidemico all'inizio del periodo di osservazione
Pazienti che ricevono continuamente terapia dietetica per 8 settimane o più prima dell'inizio del periodo di osservazione
Pazienti che non ricevono farmaci antidiabetici (12 settimane), antiiperlipidemici (4 settimane) e/o antipertensivi (4 settimane). Se utilizzato, coloro che hanno ricevuto un dosaggio e una somministrazione coerenti a partire da più di 4 settimane (più di 12 settimane per gli antidiabetici) prima dell'inizio del periodo di osservazione
Pazienti in trattamento ambulatoriale di età compresa tra ≧20 anni e <65 anni al momento dell'ottenimento del consenso informato
Pazienti a cui vengono fornite spiegazioni complete sull'obiettivo e sui contenuti dello studio e possono fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Pazienti con frequenza cardiaca di ≧100/min durante il periodo di osservazione
Pazienti con pressione arteriosa sistolica di ≧160 mmHg e/o con pressione arteriosa diastolica di ≧100 mmHg durante il periodo di osservazione
Pazienti con perdita di peso corporeo di ≧3% rispetto a quella all'inizio del periodo di osservazione, o indice di massa corporea (BMI) ridotto a <25 kg/m2 durante il periodo di osservazione
Pazienti che hanno ricevuto insulina entro 12 settimane prima dell'inizio del periodo di osservazione
Pazienti con malattia attuale o storia passata di grave disturbo alimentare (ad es. anoressia nervosa o bulimia nervosa)
Pazienti con malattia attuale o storia passata di allergia ai farmaci o malattia(i) allergica(e) grave(i)
Pazienti con malattia attuale o storia passata dei seguenti disturbi:
Malattia coronarica (infarto del miocardio, angina), insufficienza cardiaca
Malattie gravi come disturbi cardiovascolari (grave insufficienza cardiaca tachicardica), renali (insufficienza renale), epatici (grave epatite, cirrosi), pancreatici (grave pancreatite), psicotici (grave depressione, schizofrenia, alcoldipendente, tossicodipendente)
Donne in gravidanza o in allattamento o donne che intendono rimanere incinte durante il periodo di studio
Pazienti che hanno precedentemente partecipato e sono stati trattati in un altro studio clinico di KES524
Pazienti che hanno ricevuto un altro farmaco in studio entro 24 settimane prima dell'inizio del periodo di osservazione di questo studio
Pazienti giudicati non idonei per l'ingresso nello studio dallo sperimentatore o dal subinvestigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione e variazione percentuale del peso corporeo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Variazione del BMI
Variazione dell'HbA1c
Modifica della circonferenza della vita
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto una riduzione del peso di ≧5%.
Modifica dell'area del grasso viscerale, dell'area del grasso sottocutaneo e del rapporto V/S mediante TAC addominale
Variazione e variazione percentuale dei lipidi sierici a digiuno (TG, HDL-C)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Limited

Investigatori

Direttore dello studio: Yutaka Takeuchi, Development Clinical Research Dept., Clinical Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2007

Completamento dello studio (Effettivo)