En sammenlignende studie av KES524 hos pasienter med fedmesykdom

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med ≧25 kg/m2 BMI ved starten av observasjonsperioden
• Pasienter med visceralt fettareal ≧100 cm2 målt med abdominal CT-skanning

• Pasienter med følgende to helsesvikt:

  1. Pasienter med tidligere diagnostisert type 2 diabetes og HbA1c mellom ≧6,1 % og <9,0 % ved starten av observasjonsperioden
  2. Pasienter med ≧150 mg/dL triglyserid (TG) og/eller <40 mg/dL høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) for serumlipidparametre som dyslipidemisk indeks ved starten av observasjonsperioden
• Pasienter som kontinuerlig får diettbehandling i 8 uker eller lenger før observasjonsperiodens start
• Pasienter som ikke får antidiabetika (12 uker), antihyperlipidemier (4 uker) og/eller antihypertensiva (4 uker). Hvis brukt, de som har fått en konsistent dosering og administrering som begynner mer enn 4 uker (mer enn 12 uker for antidiabetika) før starten av observasjonsperioden
• Pasienter med ambulerende behandling i alderen mellom ≧20 år og <65 år på tidspunktet for innhenting av informert samtykke
• Pasienter som får full forklaring om studiens mål og innhold og kan gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med puls på ≧100/min i observasjonsperioden
• Pasienter med systolisk blodtrykk på ≧160 mmHg og/eller med diastolisk blodtrykk på ≧100 mmHg i observasjonsperioden
• Pasienter med kroppsvektstap på ≧3 % sammenlignet med det ved starten av observasjonsperioden, eller kroppsmasseindeks (BMI) som er redusert til <25 kg/m2 i løpet av observasjonsperioden
• Pasienter som har fått insulin innen 12 uker før starten av observasjonsperioden
• Pasienter med nåværende sykdom eller tidligere historie med alvorlig spiseforstyrrelse (f.eks. anorexia nervosa eller bulimia nervosa)
• Pasienter med nåværende sykdom eller tidligere medikamentallergi eller alvorlig allergisk(e) sykdom(er)
• Pasienter med nåværende sykdom eller tidligere historie med følgende lidelser:
• Koronararteriesykdom (hjerteinfarkt, angina), hjertesvikt
• Alvorlige sykdommer som kardiovaskulær (alvorlig takykardihjertesvikt), nyresvikt (nyresvikt), lever (alvorlig hepatitt, skrumplever), bukspyttkjertel (alvorlig pankreatitt), psykotiske (alvorlig depresjon, schizofreni, alkoholmisbruker, narkoman) lidelser
• Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som har til hensikt å bli gravide i løpet av studieperioden
• Pasienter som tidligere deltok i og ble behandlet i en annen klinisk studie av KES524
• Pasienter som har mottatt et annet studielegemiddel innen 24 uker før observasjonsperioden for denne studien startet
• Pasienter som av etterforskeren eller underetterforskeren vurderes å være ute av stand til å delta i studien