Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze KES524 u pacjentów z chorobą otyłości

28 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Eisai Limited

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie porównawcze KES524 u pacjentów z otyłością

Aby zbadać skuteczność i bezpieczeństwo KES524 u pacjentów z otyłością (otyłość trzewna z cukrzycą typu 2 i dyslipidemią), przeprowadzono 52-tygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie porównawcze. Badanie to ma na celu zbadanie wyższości KES524 nad placebo poprzez zastosowanie zmiany i procentowej zmiany masy ciała (główne punkty końcowe) oraz zmian w odsetku osób, które uzyskały redukcję masy ciała o ≧ 5%, BMI, obwód talii, obszar trzewnej tkanki tłuszczowej, obszar tkanki tłuszczowej podskórnej, V /S stosunek na podstawie TK jamy brzusznej, HbA1c, TG i HDL-C (drugorzędowe punkty końcowe).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Otyłość

Interwencja / Leczenie

Lek: Monohydrat chlorowodorku sibutraminy

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Japonia
- Chiba Prefecture
  - Chiba, Chiba Prefecture, Japonia, 260-0856
  - Kashiwa, Chiba Prefecture, Japonia, 277-0004
  - Sakura, Chiba Prefecture, Japonia, 285-0841
- Fukushima Prefecture
  - Fukushima, Fukushima Prefecture, Japonia, 960-1247
  - Koriyama, Fukushima Prefecture, Japonia, 963-8022
- Gunma Prefecture
  - Maebashi, Gunma Prefecture, Japonia, 371-0034
- Ibaraki Prefecture
  - Hitachiota, Ibaraki Prefecture, Japonia, 313-0014
  - Mito, Ibaraki Prefecture, Japonia, 311-4153
  - Naka, Ibaraki Prefecture, Japonia, 311-0113
  - Tsuchiura, Ibaraki Prefecture, Japonia, 300-0053
  - Tsukuba, Ibaraki Prefecture, Japonia, 305-0005
- Miyagi Prefecture
  - Sendai, Miyagi Prefecture, Japonia, 980-0011
  - Sendai, Miyagi Prefecture, Japonia, 980-0872
- Tokyo
  - Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia, 101-0062
  - Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia, 102-0071
  - Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0026
  - Hachioji, Tokyo, Japonia, 193-0944
  - Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-0032
  - Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-0003
  - Shibuya-ku, Tokyo, Japonia, 150-0012

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z BMI ≧25 kg/m2 na początku okresu obserwacji
Pacjenci z powierzchnią trzewnej tkanki tłuszczowej ≧100 cm2 mierzoną za pomocą tomografii komputerowej jamy brzusznej
Pacjenci z następującymi dwoma uszczerbkami na zdrowiu:
1. Pacjenci z wcześniej rozpoznaną cukrzycą typu 2 i HbA1c między ≧6,1% a <9,0% na początku okresu obserwacji
2. Pacjenci z ≧150 mg/dl triglicerydów (TG) i/lub <40 mg/dl cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) dla parametrów lipidowych w surowicy, takich jak wskaźnik dyslipidemii na początku okresu obserwacji
Pacjenci otrzymujący nieprzerwanie terapię dietetyczną przez 8 tygodni lub dłużej przed rozpoczęciem okresu obserwacji
Pacjenci nie otrzymujący leków przeciwcukrzycowych (12 tygodni), leków przeciwhiperlipidemicznych (4 tygodnie) i/lub leków przeciwnadciśnieniowych (4 tygodnie). Jeśli są stosowane, osoby, które otrzymały stałe dawkowanie i podawanie rozpoczęte na ponad 4 tygodnie (ponad 12 tygodni w przypadku leków przeciwcukrzycowych) przed rozpoczęciem okresu obserwacji
Pacjenci leczeni ambulatoryjnie w wieku od ≧20 lat do <65 lat w momencie uzyskania świadomej zgody
Pacjenci, którzy otrzymują pełne wyjaśnienie celu i treści badania oraz mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z częstością tętna ≧100/min w okresie obserwacji
Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi ≧160 mmHg i/lub z rozkurczowym ciśnieniem krwi ≧100 mmHg w okresie obserwacji
Pacjenci z utratą masy ciała ≧3% w porównaniu z początkiem okresu obserwacji lub wskaźnikiem masy ciała (BMI) obniżonym do <25 kg/m2 w okresie obserwacji
Pacjenci, którzy otrzymywali insulinę w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem okresu obserwacji
Pacjenci z obecną chorobą lub ciężkimi zaburzeniami odżywiania w przeszłości (np. jadłowstręt psychiczny lub bulimia psychiczna)
Pacjenci z obecną chorobą lub przebytą alergią na lek lub ciężką chorobą alergiczną
Pacjenci z obecną chorobą lub występującymi w przeszłości następującymi zaburzeniami:
Choroba wieńcowa (zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna), niewydolność serca
Poważne choroby, takie jak układ sercowo-naczyniowy (ciężka częstoskurczowa niewydolność serca), nerek (niewydolność nerek), wątroby (ciężkie zapalenie wątroby, marskość wątroby), trzustki (ciężkie zapalenie trzustki), zaburzenia psychotyczne (ciężka depresja, schizofrenia, uzależnienie od alkoholu, narkomania)
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które zamierzają zajść w ciążę w okresie badania
Pacjenci, którzy wcześniej uczestniczyli i byli leczeni w innym badaniu klinicznym KES524
Pacjenci, którzy otrzymali inny badany lek w ciągu 24 tygodni przed rozpoczęciem okresu obserwacji tego badania
Pacjenci, którzy zostali uznani przez badacza lub badacza pomocniczego za niekwalifikujących się do włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana i procentowa zmiana masy ciała

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiana BMI
Zmiana HbA1c
Zmiana obwodu talii
Odsetek osób, które osiągnęły redukcję masy ciała o ≧5%.
Zmiana w obszarze trzewnej tkanki tłuszczowej, podskórnej tkanki tłuszczowej i stosunku V/S za pomocą tomografii komputerowej jamy brzusznej
Zmiana i zmiana procentowa lipidów w surowicy na czczo (TG, HDL-C)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Limited

Śledczy

Dyrektor Studium: Yutaka Takeuchi, Development Clinical Research Dept., Clinical Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)