Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse af KES524 hos patienter med fedmesygdom

28. januar 2010 opdateret af: Eisai Limited

En dobbeltblind, placebokontrolleret, sammenlignende undersøgelse af KES524 hos patienter med fedmesygdom

For at undersøge effektiviteten og sikkerheden af KES524 hos patienter med fedme (visceral fedtfedme med type 2-diabetes og dyslipidæmi), udføres en 52-ugers, dobbeltblind, placebokontrolleret sammenlignende undersøgelse. Denne undersøgelse har til formål at undersøge KES524's overlegenhed i forhold til placebo ved at anvende ændringer og procentvise ændringer i kropsvægt (primære endepunkter) og ændringer i andelen af forsøgspersoner, der opnår ≧ 5 % vægtreduktion, BMI, taljeomkreds, visceralt fedtområde, subkutant fedtområde, V /S-forhold ved abdominal CT-scanning, HbA1c, TG og HDL-C (sekundære endepunkter).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Fedme

Intervention / Behandling

Medicin: Sibutraminhydrochloridmonohydrat

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Japan
- Chiba Prefecture
  - Chiba, Chiba Prefecture, Japan, 260-0856
  - Kashiwa, Chiba Prefecture, Japan, 277-0004
  - Sakura, Chiba Prefecture, Japan, 285-0841
- Fukushima Prefecture
  - Fukushima, Fukushima Prefecture, Japan, 960-1247
  - Koriyama, Fukushima Prefecture, Japan, 963-8022
- Gunma Prefecture
  - Maebashi, Gunma Prefecture, Japan, 371-0034
- Ibaraki Prefecture
  - Hitachiota, Ibaraki Prefecture, Japan, 313-0014
  - Mito, Ibaraki Prefecture, Japan, 311-4153
  - Naka, Ibaraki Prefecture, Japan, 311-0113
  - Tsuchiura, Ibaraki Prefecture, Japan, 300-0053
  - Tsukuba, Ibaraki Prefecture, Japan, 305-0005
- Miyagi Prefecture
  - Sendai, Miyagi Prefecture, Japan, 980-0011
  - Sendai, Miyagi Prefecture, Japan, 980-0872
- Tokyo
  - Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-0062
  - Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 102-0071
  - Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0026
  - Hachioji, Tokyo, Japan, 193-0944
  - Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-0032
  - Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-0003
  - Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-0012

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med ≧25 kg/m2 BMI ved starten af observationsperioden
Patienter med visceralt fedtareal ≧100 cm2 målt med abdominal CT-scanning
Patienter med følgende to helbredsproblemer:
1. Patienter med tidligere diagnosticeret type 2-diabetes og HbA1c mellem ≧6,1 % og <9,0 % ved starten af observationsperioden
2. Patienter med ≧150 mg/dL triglycerid (TG) og/eller <40 mg/dL high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C) for serumlipidparametre som dyslipidæmisk indeks ved starten af observationsperioden
Patienter, der kontinuerligt modtager diætbehandling i 8 uger eller længere før starten af observationsperioden
Patienter, der ikke får antidiabetika (12 uger), antihyperlipidæmiske (4 uger) og/eller antihypertensiva (4 uger). Hvis anvendt, dem, der har modtaget en ensartet dosering og administration, der begynder mere end 4 uger (mere end 12 uger for antidiabetika) før starten af observationsperioden
Patienter med ambulant behandling i alderen mellem ≧20 år og <65 år på tidspunktet for opnåelse af informeret samtykke
Patienter, der får fuldstændig forklaring om undersøgelsens formål og indhold og kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Patienter med puls på ≧100/min i observationsperioden
Patienter med systolisk blodtryk på ≧160 mmHg og/eller med diastolisk blodtryk på ≧100 mmHg i observationsperioden
Patienter med kropsvægttab på ≧3 % sammenlignet med det ved begyndelsen af observationsperioden, eller body mass index (BMI), der er reduceret til <25 kg/m2 i observationsperioden
Patienter, der har fået insulin inden for 12 uger før starten af observationsperioden
Patienter med nuværende sygdom eller tidligere alvorlig spiseforstyrrelse (f.eks. anorexia nervosa eller bulimia nervosa)
Patienter med nuværende sygdom eller tidligere lægemiddelallergi eller alvorlige allergiske sygdomme
Patienter med nuværende sygdom eller tidligere historie med følgende lidelser:
Koronararteriesygdom (myokardieinfarkt, angina), hjertesvigt
Alvorlige sygdomme såsom kardiovaskulær (alvorlig takykardihjertesvigt), nyresvigt (nyresvigt), lever (alvorlig hepatitis, skrumpelever), bugspytkirtel (alvorlig pancreatitis), psykotiske (alvorlig depression, skizofreni, alkoholmisbruger, stofmisbruger) lidelser
Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
Patienter, der tidligere har deltaget i og blev behandlet i en anden klinisk undersøgelse af KES524
Patienter, der har modtaget et andet studielægemiddel inden for 24 uger før observationsperioden for denne undersøgelse påbegyndes
Patienter, som af investigator eller subinvestigator vurderes at være ude af stand til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring og procentvis ændring i kropsvægt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændring i BMI
Ændring i HbA1c
Ændring i taljeomkreds
Andel af forsøgspersoner, der opnår ≧5 % vægtreduktion
Ændring i visceralt fedtområde, subkutant fedtområde og V/S-forhold ved abdominal CT-scanning
Ændring og procentvis ændring i fastende serumlipider (TG, HDL-C)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Limited

Efterforskere

Studieleder: Yutaka Takeuchi, Development Clinical Research Dept., Clinical Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2007

Studieafslutning (Faktiske)