SMS: 이식형 제세동기(ICD)를 받는 환자의 기질 수정 연구 (SMS)
2025년 6월 30일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
ICD를 받는 환자의 기질 수정 연구
만성 관상 동맥 질환 환경에서 불안정한 심실 빈맥(VT) 관리를 위한 현재 치료 표준은 초기 삽화 후 이식형 제세동기(ICD)를 배치하고 사건에서 고주파 절제 및/또는 항부정맥제를 투여하는 것입니다. 빈번한 ICD 개입을 유발하는 재발.
이 무작위 연구의 주요 목적은 ICD 이식만 받은 환자와 비교하여 초기 에피소드 이후에 ICD 이식과 기질 절제를 받은 환자에서 불안정한 VT의 재발을 평가하는 것입니다. 따라서 주요 목적은 삶의 질 향상입니다. 사망률 감소는 이 연구의 주요 목적이 아닙니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
116
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Skejby Skygehus
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Bad Neustadt / Saale, 독일, 97616
- Herz- und Gefäßklinik GmbH
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Bochum, 독일, 44789
- Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil
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Frankfurt, 독일, 60590
- Klinikum der J.W. Goethe Universität
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Hamburg, 독일, 20251
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, 독일, 20099
- Allgemeines Krankenhaus St. Georg
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Ludwigshafen, 독일, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 관상동맥조영술로 기록된 관상동맥질환. 본 연구의 목적상 관상동맥질환은 좌측 주동맥의 직경 50% 이상의 협착이 있거나 좌전하행, 회절 또는 우측 관상동맥의 직경이 75% 이상인 협착 또는 외과적 또는 경피적 혈관재생술의 병력.
- 지난 30일 이내에 심초음파 또는 조영심실조영술로 추정한 좌심실 박출률 < 40%.
가역적 요인(아래에 정의된 급성 허혈 또는 항부정맥제)이 없는 임상적으로 불안정한 VT. 불안정한 VT는 다음 임상 증상 중 하나를 가질 수 있습니다.
- 주요 신경학적 기능 장애가 없는 저혈압성 심실빈맥;
- 당김; 또는
- 심정지.
제외 기준:
- 연령 < 18세 또는 > 80세
- 절제 전 심초음파에서 돌출된 좌심실(LV) 혈전
- 최근 2개월 이내의 급성 심근경색
- 클래스 IV 뉴욕 심장 협회(NYHA) 심부전
- 판막 심장 질환 또는 좌심실에 대한 접근을 막는 기계적 심장 판막
- 불안정 협심증
- 최근 2개월 이내 심장 수술
- 혈청 크레아티닌 > 220mmol/L(2.5mg/dL)
- 혈소판 감소증 또는 응고 병증
- 헤파린에 대한 금기
- 임신
- 급성 질환 또는 활동성 전신 감염
- 생존을 12개월 미만으로 제한할 가능성이 있는 기타 질병 과정
- 연구책임자의 의견에 따라 연구 등록을 방해할 중대한 의학적 문제
- 다른 조사 연구에 참여
- 참여를 꺼리거나 후속 조치 가능성 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
ICD 요법과 VT 절제
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기질 변형을 위한 카테터 절제술과 불안정한 VT 치료를 위한 ICD-Therapy
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활성 비교기: 2
ICD 요법 전용
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불안정한 VT 치료를 위한 ICD 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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추적 관찰 기간 동안 지속된 VT/심실 세동(VF)의 처음 문서화된 재발까지의 시간
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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모든 적절한 ICD 요법(충격 횟수, 항빈맥 조율 요법 횟수)
기간: 12 개월
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12 개월
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삶의 질
기간: 12 개월
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12 개월
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심장 적응증으로 인한 병원 재입원 건수
기간: 12 개월
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12 개월
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심각한 임상 사건
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Karl-Heinz Kuck, MD, Allgemeines Krankenhaus St. Georg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2005년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CEN_G_CA_3
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아니요
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