Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SMS: Badanie modyfikacji substratu u pacjentów otrzymujących wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) (SMS)

5 września 2017 zaktualizowane przez: Medtronic Bakken Research Center

Badanie modyfikacji substratu u pacjentów otrzymujących ICD

Obecnym standardem postępowania w przypadku niestabilnego częstoskurczu komorowego (VT) w przebiegu przewlekłej choroby wieńcowej jest wszczepienie kardiowertera-defibrylatora (ICD) po początkowym epizodzie oraz ablacja prądem o częstotliwości radiowej i/lub podanie leków antyarytmicznych w przypadku nawrotów powodujących częste interwencje ICD.

Głównym celem tego randomizowanego badania jest ocena nawrotów niestabilnego VT u pacjentów, u których wszczepiono ICD z ablacją substratu po początkowym epizodzie, w porównaniu z pacjentami, u których wszczepiono tylko ICD. Zatem nadrzędnym celem jest poprawa jakości życia. Zmniejszenie śmiertelności nie jest głównym celem tego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Skejby Skygehus
  • Niemcy
      • Bad Neustadt / Saale, Niemcy, 97616
        • Herz- und Gefäßklinik GmbH
      • Bochum, Niemcy, 44789
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universität
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Allgemeines Krankenhaus St. Georg
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba wieńcowa udokumentowana koronarografią. Na potrzeby tego badania choroba wieńcowa zostanie zdefiniowana jako obecność zwężenia o 50% lub więcej średnicy lewej tętnicy głównej lub zwężenia o 75% lub więcej średnicy lewej przedniej zstępującej, okalającej lub prawej tętnicy wieńcowej, lub historia chirurgicznej lub przezskórnej rewaskularyzacji.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 40% oszacowana za pomocą echokardiografii lub ventrikulografii z kontrastem w ciągu ostatnich 30 dni.

  • Klinicznie niestabilny VT bez odwracalnych czynników (ostre niedokrwienie lub leki antyarytmiczne, jak zdefiniowano poniżej). Niestabilny VT może mieć jeden z następujących objawów klinicznych:

    • VT z hipotensją bez poważnych dysfunkcji neurologicznych;
    • Omdlenie; Lub
    • Zatrzymanie akcji serca.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat lub > 80 lat
  • Wystająca skrzeplina w lewej komorze (LV) w echokardiogramie przed ablacją
  • Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Wada zastawkowa serca lub mechaniczna zastawka serca uniemożliwiająca dostęp do lewej komory
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Kardiochirurgia w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 220 mmol/l (2,5 mg/dl)
  • Małopłytkowość lub koagulopatia
  • Przeciwwskazanie do heparyny
  • Ciąża
  • Ostra choroba lub aktywna infekcja ogólnoustrojowa
  • Inny proces chorobowy, który może ograniczyć przeżycie do mniej niż 12 miesięcy
  • Istotny problem medyczny, który w opinii głównego badacza wykluczałby włączenie do badania
  • Udział w innym badaniu naukowym
  • Niechęć do udziału lub brak dostępności do kontynuacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Terapia ICD plus ablacja VT
Procedura: Ablacja ICD plus ablacja VT
ICD-Terapia w leczeniu niestabilnych VT plus ablacja cewnika w celu modyfikacji podłoża
Aktywny komparator: 2
Tylko terapia ICD
Urządzenie: Terapia ICD
Terapia ICD w leczeniu niestabilnych VT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do pierwszego udokumentowanego nawrotu utrwalonego VT/migotania komór (VF) w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wszystkie odpowiednie terapie ICD (liczba wyładowań, liczba stymulacji antytachykardii)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba ponownych hospitalizacji ze wskazań kardiologicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ciężkie zdarzenia kliniczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: Karl-Heinz Kuck, MD, Allgemeines Krankenhaus St. Georg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEN_G_CA_3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tachykardia, komorowa

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Rekrutacyjny
    Badanie DOT HeartMate 3
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy

Badania kliniczne na Ablacja ICD plus ablacja VT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj