SMS: Studie zur Substratmodifikation bei Patienten, die einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) erhalten (SMS)
30. Juni 2025 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Studie zur Substratmodifikation bei Patienten, die einen ICD erhalten
Der derzeitige Behandlungsstandard für die Behandlung einer instabilen ventrikulären Tachykardie (VT) bei chronischer koronarer Herzkrankheit ist die Platzierung eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) nach der ersten Episode und in diesem Fall eine Radiofrequenzablation und/oder antiarrhythmische Medikamente von Rezidiven, die zu häufigen ICD-Eingriffen führen.
Der Hauptzweck dieser randomisierten Studie ist die Beurteilung von Rezidiven instabiler VT bei Patienten, die sich nach der ersten Episode einer ICD-Implantation plus Substratablation unterziehen, im Vergleich zu Patienten, die sich nur einer ICD-Implantation unterziehen. Das primäre Ziel ist also eine Verbesserung der Lebensqualität. Eine Senkung der Sterblichkeit ist kein primäres Ziel dieser Studie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
116
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bad Neustadt / Saale, Deutschland, 97616
- Herz- und Gefäßklinik GmbH
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Bochum, Deutschland, 44789
- Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil
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Frankfurt, Deutschland, 60590
- Klinikum der J.W. Goethe Universität
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Hamburg, Deutschland, 20251
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, Deutschland, 20099
- Allgemeines Krankenhaus St. Georg
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Ludwigshafen, Deutschland, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
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Aarhus, Dänemark, 8200
- Skejby Skygehus
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Koronare Herzkrankheit dokumentiert durch Koronarangiographie. Für den Zweck dieser Studie wird eine koronare Herzkrankheit definiert als das Vorliegen einer Stenose der linken Hauptkranzarterie mit einem Durchmesser von 50 % oder mehr oder einer Stenose der linken vorderen absteigenden, zirkumflexen oder rechten Koronararterie mit einem Durchmesser von 75 % oder mehr die Vorgeschichte eines chirurgischen oder perkutanen Revaskularisierungsverfahrens.
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %, geschätzt durch Echokardiographie oder Kontrastventrikulographie innerhalb der letzten 30 Tage.
Klinisch instabile VT ohne reversible Faktoren (akute Ischämie oder antiarrhythmische Medikamente wie unten definiert). Eine instabile VT kann eines der folgenden klinischen Erscheinungsbilder haben:
- Hypotensive VT ohne größere neurologische Dysfunktion;
- Synkope; oder
- Herzstillstand.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre oder > 80 Jahre
- Vorstehender linksventrikulärer (LV) Thrombus im Echokardiogramm vor der Ablation
- Akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 2 Monate
- Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association (NYHA).
- Herzklappenerkrankung oder mechanische Herzklappe, die den Zugang zur linken Herzkammer verhindert
- Instabile Angina pectoris
- Herzoperation innerhalb der letzten 2 Monate
- Serumkreatinin > 220 mmol/L (2,5 mg/dl)
- Thrombozytopenie oder Koagulopathie
- Kontraindikation für Heparin
- Schwangerschaft
- Akute Erkrankung oder aktive systemische Infektion
- Anderer Krankheitsprozess, der die Überlebenszeit wahrscheinlich auf weniger als 12 Monate begrenzt
- Erhebliches medizinisches Problem, das nach Ansicht des Hauptprüfers die Aufnahme in die Studie ausschließen würde
- Teilnahme an einer weiteren Untersuchungsstudie
- Unwilligkeit zur Teilnahme oder mangelnde Verfügbarkeit für Nachuntersuchungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
ICD-Therapie plus VT-Ablation
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ICD-Therapie zur Behandlung instabiler VTs plus Katheterablation zur Substratmodifikation
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Aktiver Komparator: 2
Nur ICD-Therapie
|
ICD-Therapie zur Behandlung instabiler VTs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit bis zum ersten dokumentierten Wiederauftreten einer anhaltenden Tachykardie/Kammerflimmern (VF) während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Alle geeigneten ICD-Therapien (Anzahl der Schocks, Anzahl der Antitachykardie-Stimulationstherapien)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus aufgrund einer kardiologischen Indikation
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Schwerwiegende klinische Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karl-Heinz Kuck, MD, Allgemeines Krankenhaus St. Georg
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2005
Zuerst gepostet (Geschätzt)
15. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEN_G_CA_3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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